DEPOLAN Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | GAP Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αγησιλάου 46, 17341, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Depolan δισκία 1 mg. Depolan δισκία 2 mg. Depolan δισκία 3 mg. Depolan δισκία 4 mg. Depolan δισκία 6 mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα δισκίο Depolan 1 mg περιέχει 1 mg ρισπεριδόνη. Ένα δισκίο Depolan 2 mg περιέχει 2 mg ρισπεριδόνη. Ένα δισκίο Depolan 3 mg περιέχει 3 mg ρισπεριδόνη. Ένα δισκίο Depolan 4 mg περιέχει 4 mg ρισπεριδόνη. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 1 mg: Λευκό, μακρόστενο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 11 5,5 mm με διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις. ...
Ενδείξεις
Η ρισπεριδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων: Σχιζοφρένεια - οξείες και χρόνιες σχιζοφρενικές ψυχώσεις και άλλες ψυχωσικές παθήσεις, στις οποίες θετικά συμπτώματα (όπως ψευδαισθήσεις, ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σχιζοφρένεια Ενήλικοι Το Depolan μπορεί να χορηγείται 1-2 φορές την ημέρα. Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg την ημέρα. Κατά τη δεύτερη μέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 4 mg/ημέρα. Η δόση μπορεί να διατηρηθεί ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια Συνολική θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, οι ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ (π.χ. ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες μορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...
Γαλουχία
Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Depolan μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8). Επομένως, θα ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥ 10%) είναι: Παρκινσονισμός, καταστολή/υπνηλία, κεφαλαλγία και αϋπνία. Οι ΑΕΦ που φάνηκαν να είναι δοσοεξαρτώμενες περιλαμβάνουν ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Γενικά τα αναφερόμενα σημεία και συμπτώματα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία ...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ATC: N05AX08 Η ρισπεριδόνη είναι ένας επιλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με υψηλή συγγένεια τόσο με τους σεροτονεργικούς υποδοχείς 5-HT2 όσο και με τους ντοπαμινεργικούς D2 υποδοχείς. Η ρισπεριδόνη ...
Φαρμακοκινητική
Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως μετά από την από του στόματος χορήγηση, επιτυγχάνοντας κορυφαίες τιμές συγκέντρωσης στο πλάσμα εντός 1 έως 2 ωρών. Η τροφή δεν επιδρά στην απορρόφηση της ρισπεριδόνης. ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε δοκιμές (υπο)χρόνιας τοξικότητας, στις οποίες έγινε χορήγηση σε σεξουαλικά ανώριμους αρουραίους και σκύλους, υπήρχε εξαρτώμενη από τη δόση επίδραση στα γεννητικά όργανα και στους μαστικούς αδένες και ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Όπως και με άλλα φάρμακα που ανταγωνίζονται τους υποδοχείς D2 της ντοπαμίνης, το Depolan ανυψώνει το επίπεδο της προλακτίνης. Υπερπρολακτιναιμία μπορεί να καταστείλει το GnRH του υποθαλάμου, ...
Πυρήνας δισκίων
Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Επίστρωση λεπτού υμένιου: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 έτη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Καμία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία blister (PVC/PE/PVDC αλουμινίου). 1 mg: 6, 20, 30, 50, 60 και 100 τεμ. 2 mg: 20, 30, 50, 60 και 100 τεμ. 3 mg: 20, 30, 50, 60 και 100 τεμ. 4 mg: 6, 20, 30, 50, 60 και 100 τεμ. 6 mg: 20, 28, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική απαίτηση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GAP Α.Ε., Αγησιλάου 46, 173 41, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα, Ελλάδα
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
1 mg: 27795/20-3-2014 2 mg: 27796/20-3-2014 3 mg: 27797/20-3-2014 4 mg: 27798/20-3-2014 6 mg: 27799/20-3-2014
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
7 Απριλίου 2006/20 Μαρτίου 2014
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
25 Ιουνίου 2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
