COPALIA HCT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 160 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδρ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα «NVR» στη μί...

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης ως θεραπεία αντικατάστασης σε ενήλικες ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με συνδυασμό αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδη (HCT) π...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Copalia HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα, να λαμβάνεται κατά προτίμηση το πρωί. Πριν την αλλαγή σε Copalia HCT οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται με σταθερές δόσεις ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε λοιπά σουλφοναμιδικά παράγωγα, σε παράγωγα των διυδροπυριδινών ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης σε υπερτασική κρίση δεν έχει τεκμηριωθεί. Ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο Σοβαρή υπόταση, στην οποία συμπεριλαμβάνεται...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με το Copalia HCT. Επομένως, σε αυτή την παράγραφο παρέχονται μόνο πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με...

Κύηση

Αμλοδιπίνη Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης κατά την διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, παρατηρήθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγρα...

Γαλουχία

H αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το ποσοστό της μητρικής δόσης που λαμβάνεται από το βρέφος έχει εκτιμηθεί με διάστημα μεταξύ 1 ου και 3 ου τεταρτημορίου 3-7%, με μέγιστο 15%. Η επίδ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Copalia HCT και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση περιστασιακά. Η αμλοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ ασφάλειας του Copalia HCT που παρουσιάζεται παρακάτω, βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Copalia HCT και τα γνωστά προφίλ ασφαλείας των επιμέρους συστατικών αμλοδιπ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Copalia HCT. Το κυριότερο σύμπτωμα της υπερδοσολογίας με βαλσαρτάνη είναι ενδεχομένως η έντονη υπόταση με ζάλη. Η υπερδοσολογία με αμλοδιπίνη μπ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, άλλοι συνδυασμοί Κωδικός ATC: C09DΧ01 Μηχανισμός δράσης Τ...

Φαρμακοκινητική

Γραμμικότητα Η αμλοδιπίνη, η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη παρουσιάζουν γραμμική φαρμακοκινητική. Αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη Μετά την από του στόματος χορήγηση Copalia HCT σε φυσι...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αμλοδιπίνη/Βαλσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη Σε διάφορες προκλινικές μελέτες ασφάλειας που διεξήχθησαν σε αρκετά ζωικά είδη με αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη, υδροχλωροθειαζίδη, βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, αμ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την γονιμότητα με Copalia HCT. Βαλσαρτάνη Η βαλσαρτάνη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε από...

Κατάλογος εκδόχων

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο Μαγνήσιο στεατικό Επ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC/PVDC. Μια κυψέλη περιέχει 7, 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μεγέθη συσκευασίας: 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Πολλαπλές συσκευασίες τ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/575/001-012 Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/575/013-024 Copalia HCT 5 mg/1...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Νοεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουλίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
291930202	COPALIA HCT F.C.TAB (10+160+12,5)MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PVC/PVDC PVC/PVDC	9,04	10,40	14,33	Novartis Europharm Ltd
291930402	COPALIA HCT F.C.TAB (10+160+25)MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PVC/PVDC PVC/PVDC	9,19	10,57	14,56	Novartis Europharm Ltd
291930502	COPALIA HCT F.C.TAB (10+320+25)MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PVC/PVDC PVC/PVDC	14,73	16,94	23,34	Novartis Europharm Ltd
291930102	COPALIA HCT F.C.TAB (5+160+12,5)MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PVC/PVDC PVC/PVDC	7,40	8,51	11,72	Novartis Europharm Ltd
291930302	COPALIA HCT F.C.TAB (5+160+25)MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PVC/PVDC PVC/PVDC	8,60	9,88	13,61	Novartis Europharm Ltd