SEDROPOR

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι τοξικές δράσεις, π.χ. σημεία νεφρικής βλάβης, παρατηρήθηκαν σε σκύλους μόνο με έκθεση που θεωρήθηκε αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός ενδεικτικό μικρής σχέσης με την κλινική ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλέπε παράγραφο 5.1). Έχει αποδειχθεί μείωση του κινδύνου εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων, η αποτελεσματικότητα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ιβανδρονικό οξύ. Ωστόσο, βάσει των γνώσεων για αυτή την κατηγορία δραστικών ουσιών, η από στόματος υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ...

Φαρμακοκινητική

Όπως καταδείχτηκε σε διάφορες μελέτες σε πειραματόζωα και ανθρώπους, οι κύριες φαρμακολογικές δράσεις του ιβανδρονικού οξέος επί των οστών δεν σχετίζονται άμεσα με τις πραγματικές συγκεντρώσεις του στο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό, μονονατριούχο άλας ιβανδρονικού οξέος). Έκδοχα: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικά Κωδικός ATC: M05BA06 Μηχανισμός δράσης Το ιβανδρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό με υψηλή δραστικότητα, που ανήκει στην ομάδα των διφωσφονικών που περιέχουν άζωτο, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κλινικές μελέτες με τη μεγάλη πλειονότητα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. Δισκία λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά και αμφίκυρτα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Τα από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό στο βλεννογόνο του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος. Εξαιτίας αυτών των ενδεχόμενων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίμυς, έχουν δείξει παρουσία χαμηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sedropor 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει κάποια τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg μία φορά το μήνα. Κατά προτίμηση, το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Το Sedropor πρέπει να λαμβάνεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 144 153 51 Παλλήνη Αττική Ελλάδα

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η βιοδιαθεσιμότητα του από στόματος ιβανδρονικού οξέος γενικώς περιορίζεται παρουσία τροφής. Ειδικότερα, θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, ...

Αντενδείξεις

Ανωμαλίες του οισοφάγου, οι οποίες καθυστερούν την οισοφαγική κένωση όπως στένωση ή αχαλασία Aνικανότητα ενός ατόμου να στέκεται ή να κάθεται σε όρθια θέση για τουλάχιστον 60 λεπτά Υπασβεστιαιμία Υπερευαισθησία ...

Κατάλογος εκδόχων

Polyvidone Microcrystalline cellulose Starch maize 1500 Crospovidone Colloidal silicon dioxide Glycerol dibehenate (Compritol 888 ATO) Επικάλυψη δισκίου: Opadry OY-LS-28908 (II White) Αποτελείται από: ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα Sedropor 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες PA/ALU/PVC με Aluminum foil (Alu-Alu Blister) που περιέχουν 1 ή 3 δισκία.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28998.01.01	SEDROPOR F.C.TAB 150MG/TAB BTx1 TAB [σε Blister Packs PA/ALU/PVC Combined with ALUMINIUM FOIL (ALU/ALU Blister)]		4,94	5,68	7,82	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
28998.01.02	SEDROPOR F.C.TAB 150MG/TAB BTx3 TABS		28,81	33,12	46,70	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.