GALANTAMINE PHARMATHEN Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmathen Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Δερβενακίων 6, 15351, Παλλήνη, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Τύποι άνοιας To Galantamine/Pharmathen ενδείκνυται σε ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer. Το όφελος της γκαλανταμίνης δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με άλλους τύπους άνοιας ή άλλους ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ, Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ, Τηλ: 210-6664805-806, Fax: 210-6664804, E-Mail:info@pharmathen.com
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Galantamine/Pharmathen 8mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά. Galantamine/Pharmathen 16mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά. Galantamine/Pharmathen 24mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η επίδραση της γκαλανταμίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες/Ηλικιωμένοι Πριν την έναρξη της θεραπείας Η διάγνωση της πιθανής άνοιας τύπου Alzheimer θα πρέπει να επιβεβαιώνεται επαρκώς σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές οδηγίες (δείτε ενότητα 4.4). ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. <u>8 mg:</u> Αδιαφανή λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους 2 που περιέχουν ένα στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο. <u>16 mg:</u> Αδιαφανή, στο χρώμα της σάρκας, σκληρά ...
Ενδείξεις
To Galantamine/Pharmathen ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας τύπου Alzheimer.
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την γκαλανταμίνη σε υπό έκθεση κυήσεις. Μελέτες σε ζώα έχουν επιδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε ενότητα 5.3). Προσοχή απαιτείται όταν πρόκειται να γίνει ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας και δυνητικής ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Τα σημεία και τα συμπτώματα σημαντικής υπερδοσολογίας με γκαλανταμίνη αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνα της υπερδοσολογίας άλλων χολινομιμητικών. Αυτές οι επιδράσεις, γενικά, εμπλέκουν ...
Φαρμακοκινητική
Η γκαλανταμίνη είναι μια αλκαλινική ένωση με μία σταθερά ιονισμού (pKa 8.2). Είναι ελαφρώς λιπόφιλη και έχει συντελεστή κατανομής (Log Ρ) μεταξύ η-οκτανόλης/ρυθμιστικού διαλύματος (pH 12) της τάξης του ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η γκαλανταμίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα χολινομιμητικά (όπως αμβενώνιο, δονεπεζίλη, νεοστιγμίνη, πυριδοστιγμίνη, ριβαστιγμίνη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η γκαλανταμίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν υπάρχουν μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. Συνεπώς, γυναίκες που λαμβάνουν γκαλανταμίνη δεν πρέπει να θηλάζουν.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο παρακάτω πίνακας απεικονίζει τα δεδομένα που ελήφθησαν για τη γκαλανταμίνη από οκτώ διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (Ν=6502), πέντε ανοικτές κλινικές μελέτες (N=1.454) ...
Φύση και συστατικά περιέκτη
Διαφανές PVC-PE-PVDC aluminum blister. Mεγέθη συσκευασίας: 1, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 300 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά. Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στην αγορά.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική απαίτηση.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η γκαλανταμίνη εμφανίζει ελάχιστη ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν ζάλη και υπνηλία, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Λόγω έλλειψης διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη χρήση της γκαλανταμίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευρικό σύστημα, ψυχοαναληπτικά, φάρμακα κατά της άνοιας, αναστολείς της χολινεστεράσης Κωδικός ATC: N06DA04 Μηχανισμός δράσης Η γκαλανταμίνη, ένα τριτοταγές αλκαλοειδές, ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο 8 mg περιέχει 8 mg γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμική). Κάθε καψάκιο 16 mg περιέχει 16 mg γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμική). Κάθε καψάκιο 24 mg περιέχει 24 mg γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμική). Για πλήρη ...
Κατάλογος εκδοχών
<u>Περιεχόμενο καψακίου:</u> Cellulose microcrystalline Hypromellose Ethylcellulose Magnesium stearate <u>Περίβλημα καψακίου:</u> <em>8 mg:</em> Gelatin Titanium dioxide (E171) <em>16 mg:</em> Gelatin ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
8mg/cap: 34759/15/30-11-2018 16mg/cap: 34760/15/30-11-2018 24mg/cap: 34761/15/30-11-2018
Date of first authorization / renewal of the authorization
1<sup>η</sup> έγκριση: 20-12-2012 Ανανέωση: 30-11-2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
