Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: GALANTAMINE / PHARMATHEN Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση :
Δερβενακίων 6, 15351, Παλλήνη, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Galantamine/Pharmathen 8mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά. Galantamine/Pharmathen 16mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά. Galantamine/Pharmathen 24mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο 8 mg περιέχει 8 mg γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμική). Κάθε καψάκιο 16 mg περιέχει 16 mg γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμική). Κάθε καψάκιο 24 mg περιέχει 24 mg γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμική). Για πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. 8 mg: Αδιαφανή λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους 2 που περιέχουν ένα στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο. 16 mg: Αδιαφανή, στο χρώμα της σάρκας, σκληρά καψάκια ...

Ενδείξεις

To Galantamine/Pharmathen ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας τύπου Alzheimer.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες/Ηλικιωμένοι Πριν την έναρξη της θεραπείας Η διάγνωση της πιθανής άνοιας τύπου Alzheimer θα πρέπει να επιβεβαιώνεται επαρκώς σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές οδηγίες (δείτε ενότητα 4.4). ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Λόγω έλλειψης διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη χρήση της γκαλανταμίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τύποι άνοιας To Galantamine/Pharmathen ενδείκνυται σε ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer. Το όφελος της γκαλανταμίνης δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με άλλους τύπους άνοιας ή άλλους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η γκαλανταμίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα χολινομιμητικά (όπως αμβενώνιο, δονεπεζίλη, νεοστιγμίνη, πυριδοστιγμίνη, ριβαστιγμίνη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την γκαλανταμίνη σε υπό έκθεση κυήσεις. Μελέτες σε ζώα έχουν επιδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε ενότητα 5.3). Προσοχή απαιτείται όταν πρόκειται να γίνει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η γκαλανταμίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν υπάρχουν μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. Συνεπώς, γυναίκες που λαμβάνουν γκαλανταμίνη δεν πρέπει να θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η γκαλανταμίνη εμφανίζει ελάχιστη ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν ζάλη και υπνηλία, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας απεικονίζει τα δεδομένα που ελήφθησαν για τη γκαλανταμίνη από οκτώ διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (Ν=6502), πέντε ανοικτές κλινικές μελέτες (N=1.454) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα σημεία και τα συμπτώματα σημαντικής υπερδοσολογίας με γκαλανταμίνη αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνα της υπερδοσολογίας άλλων χολινομιμητικών. Αυτές οι επιδράσεις, γενικά, εμπλέκουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευρικό σύστημα, ψυχοαναληπτικά, φάρμακα κατά της άνοιας, αναστολείς της χολινεστεράσης Κωδικός ATC: N06DA04 Μηχανισμός δράσης Η γκαλανταμίνη, ένα τριτοταγές αλκαλοειδές, ...

Φαρμακοκινητική

Η γκαλανταμίνη είναι μια αλκαλινική ένωση με μία σταθερά ιονισμού (pKa 8.2). Είναι ελαφρώς λιπόφιλη και έχει συντελεστή κατανομής (Log Ρ) μεταξύ η-οκτανόλης/ρυθμιστικού διαλύματος (pH 12) της τάξης του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας και δυνητικής ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της γκαλανταμίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.

Κατάλογος εκδοχών

Περιεχόμενο καψακίου: Cellulose microcrystalline Hypromellose Ethylcellulose Magnesium stearate Περίβλημα καψακίου: 8 mg: Gelatin Titanium dioxide (E171) 16 mg: Gelatin Titanium dioxide (E171) Red iron ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά περιέκτη

Διαφανές PVC-PE-PVDC aluminum blister. Mεγέθη συσκευασίας: 1, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 300 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά. Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στην αγορά.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική απαίτηση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ, Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ, Τηλ: 210-6664805-806, Fax: 210-6664804, E-Mail:info@pharmathen.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

8mg/cap: 34759/15/30-11-2018 16mg/cap: 34760/15/30-11-2018 24mg/cap: 34761/15/30-11-2018

Date of first authorization / renewal of the authorization

1<sup>η</sup> έγκριση: 20-12-2012 Ανανέωση: 30-11-2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 253,5 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
29458.02.03 GALANTAMINE/GENERICS PR.CAP 16MG/CAP BTx28 (σε PVC/PE/PVDC ALU Blister) 13,71 € 15,76 € 21,72 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
29458.03.03 GALANTAMINE/GENERICS PR.CAP 24MG/CAP BTx28 (σε PVC/PE/PVDC ALU Blister) 15,63 € 17,97 € 24,76 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
29458.01.03 GALANTAMINE/GENERICS PR.CAP 8MG/CAP BTx28 (σε PVC/PE/PVDC ALU Blister) 8,35 € 9,60 € 13,23 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
31060.02.03 GALANTAMINE/MYLAN PR.CAP 16MG/CAP BTx28 (σε PVC/PE/PVDC ALU Blister) 6,44 € 7,40 € 10,20 € Mylan SAS
31060.03.03 GALANTAMINE/MYLAN PR.CAP 24MG/CAP BTx28 (σε PVC/PE/PVDC ALU Blister) 6,74 € 7,75 € 10,68 € Mylan SAS
31060.01.03 GALANTAMINE/MYLAN PR.CAP 8MG/CAP BTx28 (σε PVC/PE/PVDC ALU Blister) 7,52 € 8,64 € 11,90 € Mylan SAS
29440.02.05 GALANTAMINE/PHARMATHEN PR.CAP 16MG/CAP BTx30 6,96 € 8,00 € 11,02 € Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
29440.03.05 GALANTAMINE/PHARMATHEN PR.CAP 24MG/CAP BTx30 7,29 € 8,38 € 11,54 € Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
29440.01.05 GALANTAMINE/PHARMATHEN PR.CAP 8MG/CAP BTx30 5,26 € 6,04 € 8,32 € Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.