Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: CONCERTA Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
Διεύθυνση :
Λ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Concerta 18 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Concerta 36 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Concerta 54 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 18 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης. Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 36 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης. Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Δισκίο 18 mg: Δισκίo κίτρινου χρώματος σε σχήμα κάψουλας με την ένδειξη «alza 18» εκτυπωμένη με μαύρα γράμματα στη μία πλευρά. Δισκίο 36 mg: Δισκίo λευκού χρώματος σε ...

Ενδείξεις

Διαταραχή Ελαττωματικής Προσοχής/Υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ) Το Concerta ενδείκνυται στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της διαταραχής ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ειδικού ιατρού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική και/ή την εφηβική ηλικία. Έλεγχος πριν από τη θεραπεία Πριν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Γλαύκωμα Φαιοχρωμοκύτωμα Κατά τη διάρκεια θεραπείας με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠ-Υ και η απόφαση για τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να βασίζεται σε πολύ αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας και της χρονιότητας των συμπτωμάτων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση Δεν είναι γνωστό πως η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά το συνδυασμό ...

Κύηση

Τα δεδομένα από τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε εγκύους είναι περιορισμένα. Περιπτώσεις καρδιοαναπνευστικής τοξικότητας σε νεογνά, κυρίως εμβρυϊκή ταχυκαρδία και αναπνευστική δυσχέρεια έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες ...

Γαλουχία

Η μεθυλφαινιδάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Βάσει αναφορών από δείγματα μητρικού γάλακτος από 5 μητέρες, οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης στο ανθρώπινο γάλα είχαν ως αποτέλεσμα δόσεις για τα βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην προσαρμογή των οφθαλμών, διπλωπία και θαμπή όραση. Μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες και των αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά την αντιμετώπιση ασθενών που έχουν λάβει υπερβολική δόση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επιβραδυμένη απελευθέρωση της μεθυλφαινιδάτης από φαρμακοτεχνικές μορφές με παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Σημεία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κεντρικώς δρώντα συμπαθομιμητικά Κωδικός ATC: N06BA04 Μηχανισμός δράσης Η υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη είναι ένας ήπιος διεγέρτης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Ο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της μεθυλφαινιδάτης είναι άμεση. Μετά την από στόματος χορήγηση του Concerta σε ενήλικες, η επικάλυψη του φαρμάκου διαλυτοποιείται, παρέχοντας μια αρχική μέγιστη συγκέντρωση φαρμάκου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Σε μελέτες καρκινογένεσης σε όλη τη διάρκεια της ζωής αρουραίων και ποντικιών, παρατηρήθηκαν αυξημένοι αριθμοί κακοηθών ηπατικών όγκων μόνο σε αρσενικά ποντίκια. Η σημασία αυτού του ευρήματος ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στις μη κλινικές μελέτες.

Κατάλογος εκδόχων

18 mg Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) Οξική κυτταρίνη Υπρομελλόζη (Ε464) Πυκνό φωσφορικό οξύ Πολοξαμερή 188 Οξείδια πολυαιθυλενίου 200K και 7000K Ποβιδόνη K29-32 Χλωριούχο νάτριο Στεατικό οξύ Ηλεκτρικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με εσώκλειστους έναν ή δυο αφυγραντικούς φακελλίσκους με πήγμα οξειδίου του πυριτίου. 28 ή 30 δισκία παρατεταμένης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 18 mg/ΤΑΒ: 12582/19.02.2015 Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 36 mg/ΤΑΒ: 12583/19.02.2015 Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 54 mg/ΤΑΒ: 12584/19.02.2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Φεβρουαρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 306,1 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
25718.03.02 CONCERTA 54MG/TAB(ΚΑΣΤΑΝΟΚΟΚΚΙΝΑ) BT x 1 BOTTLE x 30 43,62 € 50,14 € 70,70 € Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
25718.01.02 CONCERTA PR.TAB 18MG/TAB(ΚΙΤΡΙΝΑ) BTx1 BOTTLE x 30 10,17 € 11,69 € 16,11 € Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
25718.02.02 CONCERTA PR.TAB 36MG/TAB (ΛΕΥΚΑ) BT x 1 BOTTLE x 30 20,41 € 23,46 € 32,33 € Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.