MYFETIL Cap.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Specifar A.B.E.E.
Διεύθυνση	28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα, 12351, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Γαλουχία

Έχει καταδειχθεί ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν η ουσία αυτή απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων ...

Ενδείξεις

Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφορές υπερδοσολογίας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν ...

Κύηση

Συνιστάται η αναβολή της έναρξης θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία κύησης. Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την έναρξη ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Myfetil 250 mg καψάκια.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η φαρμακοδυναμική εικόνα και οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις υποδεικνύουν ότι κάποια τέτοια ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκια, σκληρά. Myfetil καψάκια: ανοιχτό γαλάζιο/ροδακινί σκληρά καψάκια ζελατίνης, με δύο γραμμές στο καπάκι και το σώμα, που περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη.

Αντενδείξεις

Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλέπε παράγραφο 4.8). Επομένως, το μυκοφαινολάτη μοφετίλ αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό στις μεταμοσχεύσεις. Χρήση σε μεταμόσχευση νεφρού Ενήλικες: η από στόματος χορήγηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες: Οι κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του μυκοφαινολάτη μοφετίλ, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Ακυκλoβίρη: υψηλότερες συγκεντρώσεις ακυκλοβίρης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η μυκοφαινολάτη μοφετίλ μαζί με ακυκλοβίρη, σε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καψάκια συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVdC/Aluminium σε συσκευασίες των 100 καψακίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

30728/25-5-2010

Φαρμακοκινητική

Μετά την από στόματος χορήγηση, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ υφίσταται ταχεία και εκτεταμένη απορρόφηση και πλήρη μεταβολισμό πριν εισέλθει στη συστηματική κυκλοφορία σε ενεργό μεταβολίτη, το ΜPA. Όπως αποδεικνύεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Specifar A.B.E.E. 28ης Οκτωβρίου 1 123 51 Αγία Βαρβάρα Αθήνα Τηλ: 210 54 01 500 Ε-mail: info@specifar.gr

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

25-5-2010

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε πειραματικά μοντέλα, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων. Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2 3 φορές τη συστηματική έκθεση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA06 Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ είναι ο 2-μορφολινοαιθυλικός εστέρας του MPA. Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός ...

Κατάλογος εκδόχων

Myfetil καψάκια: Cellulose microcrystalline (Avicel PH 101) Hydroxypropyl cellulose Povidone K90 Crosscarmellose sodium Talc Magnesium stearate Κελύφη καψακίων: Gelatin TSE free Water Sodium lauryl sulfate ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Επειδή η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνο δράση σε επίμυς και κουνέλια, τα καψάκια Myfetil δεν πρέπει να ανοίγονται ή να συνθλίβονται. Αποφύγετε την εισπνοή ή την απευθείας επαφή με το δέρμα ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28483.01.01	MYFETIL CAPS 250MG/CAP BT x 100 (BLISTERS 10 x 10) (BLISTERS 10 x 10)		19,26	22,14	30,51	Specifar A.B.E.E.