MALICON (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Norma Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 54 Μενάνδρου, 10431, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Malicon
.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Malicon f.c. tab’s 20mg/tab:
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει Citalopram hydrobromide που αντιστοιχεί σε 20mg Σιταλοπράμης.
Malicon f.c. tab’s 40mg/tab:
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Ενδείξεις
Μείζων καταθλιπτικό επεισόδιο. Προφυλακτική θεραπεία κατά των υποτροπών και της εμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης.
Διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.
Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα δισκία
Malicon
χορηγούνται σε μια δόση το βράδυ.
Μείζων καταθλιπτικό επεισόδιο και προφυλακτική θεραπεία κατά των υποτροπών και της εμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης
Η συνήθης δόση είναι 20...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο φάρμακο ή στα έκδοχα του προϊόντος.
Ταυτόχρονη ή πρόσφατη (λιγότερο από 14 ημέρες) θεραπεία με αναστολείς της ΜΑΟ.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει υπερτασικές κρίσεις και αποτελεί αντένδειξη (βλ. 4.3 και 4.4).
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με λίθιο ή τρυπτοφάνη και με σερο...
Κύηση
Πειράματα σε ζώα δεν έδωσαν ενδείξεις τερατογόνου δράσης. Η Σιταλοπράμη δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική λειτουργία και δεν προκαλεί περιγεννητικές επιπλοκές.
Η ασφάλεια της Σιταλοπράμης κατά την κύ...
Γαλουχία
Πολύ χαμηλές ποσότητες μεταφέρονται με το γάλα από τη μητέρα στο θηλάζον νεογνό.
Για αυτό το
Malicon
δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για την ασθε...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η Σιταλοπράμη έχει ελάχιστη επίδραση στη γνωστική και ψυχοκινητική απόδοση και η αλληλεπίδραση με την αλκοόλη δεν είναι αξιόλογη. Όμως σε ασθενείς στους οποίους συνταγογραφούνται ψυχοτρόπα φάρμακα ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το
Malicon
® είναι γενικά λίγες, ήπιες και θεραπεύσιμες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται συχνότερα είναι ναυτία, υπνηλία, αυξημένη εφίδρωσ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Ελαφρά δηλητηρίαση- δόσεις <600mg:
Κόπωση, αδυναμία, καταστολή, ζάλη, τρόμος των χειρών, ναυτία, κρύος ιδρώτας.
Βαριά δηλητηρίαση- η μεγαλύτερη δόση ήταν 1800-2000mg, δηλαδή περίπου 4...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντικαταθλιπτικό
Κωδικός ATC:
N06ΑB04
Η Σιταλοπράμη είναι δικυκλικό παράγωγο του φθαλενίου με αντικαταθλιπτική δράση. Βιοχημικές μελέτες και μελέτες συμπεριφοράς έχ...
Φαρμακοκινητική
Η Σιταλοπράμη απορροφάται γρήγορα μετά από χορήγηση από το στόμα. Τα μέγιστα επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται σε διάστημα 2-4 ωρών μετά την ημερησία δόση. (Μέγιστα επίπεδα επιτυγχάνονται κατά μέσο ό...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι τοξικολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η Σιταλοπράμη έχει υψηλό περιθώριο ασφάλειας στη χρόνια λήψη.
Κατάλογος εκδόχων
Έκδοχα:
Starch maize
Lactose monohydrate
Glycerol (85%)
Cellulose microcrystalline
Croscarmellose sodium
Magnesium stearate
Επικάλυψη:
OPADRY Y-I-7000:
Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
36 μήνες για προϊόν διατηρημένο σύμφωνα με τις οδηγίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Malicon f.c. tab’s 20mg/tab:
Χάρτινο κουτί που περιέχει δύο Blisters των 14 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο και μια οδηγία χρήσης. Bt x 28 (Blist. 2 x 14).
Malicon f.c. tab’s 40mg/tab:
Χάρτ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν είναι απαραίτητες.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
54 Μενάνδρου
10431
Αθήνα
Τηλ. 210 52.22.282 Φάξ 210 52.41.368
E-mail: info@normahellas.gr
http//: www.normahellas.gr
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ:
Rafarm A.E.B.E.
Κορίνθου 12
1545
Ν.Ψυχικ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Malicon f.c. tab’s 20mg/tab:
36613/21-5-2009
Malicon f.c. tab’s 40mg/tab:
36615/21-5-2009
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
31-1-2007
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Μάιος 2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 26906.01.01 | MALICON F.C.TAB 20MG/TAB BTx14(BLIST 1x14) | 3,39 | 3,90 | 5,50 | Norma Hellas A.E. | |
| 26906.01.02 | MALICON F.C.TAB 20MG/TAB BTx28(BLIST 2x14) | 3,53 | 4,06 | 5,60 | Norma Hellas A.E. | |
| 26906.02.01 | MALICON F.C.TAB 40MG/TAB BTx14(BLIST 1x14) | 6,34 | 7,29 | 10,28 | Norma Hellas A.E. | |
| 26906.02.02 | MALICON F.C.TAB 40MG/TAB BTx28(BLIST 2x14) | 7,07 | 8,13 | 11,20 | Norma Hellas A.E. |