ANASTROZOLE / MEDICALIS
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Medicalis Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αριστονίκου 1-3, 11636, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Anastrozole
/ Medicalis 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης.
Έκδοχα:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 32 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ενδείξεις
To
Anastrozole
ενδείκνυται για την:
Θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με προχωρημένο, θετικό ως προς τους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού.
Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση
Anastrozole
για ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων είναι ένα δισκίο του 1 mg μία φορά την ημέρα.
Για πρώιμο διηθητικό θετικό ως προς τους ορμονικούς υποδοχε...
Αντενδείξεις
To
Anastrozole
αντενδείκνυται σε:
εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν
ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά
To
Anastrozole
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Η εμμηνόπαυση πρέπει να προσδιορίζεται βιοχημικά (ωχρινοποιητική ορμόνη [LH], ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη [FSH] και/...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η αναστροζόλη αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος (CYP) 1Α2, 2C8/9 και 3Α4 in vitro. Κλινικές μελέτες με αντιπυρίνη και βαρφαρίνη έδειξαν ότι η αναστροζόλη σε δόση 1 mg δεν ανέστειλε σημαντικά το...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του
Anastrozole
σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα. To
Anastrozole
αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του
Anastrozole
κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. To
Anastrozole
αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
To
Anastrozole
δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, κατά τη χρήση του
Anastrozole
έχει αναφερθεί αδυναμία και υπνηλία και πρέπει να δίν...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές, μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ή αυθόρμητες αναφορές. Εκτός εάν διευκρινίζεται, οι κατηγορίες συχνότητας υπολο...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τυχαία υπερδοσολογία. Σε μελέτες σε ζώα, η αναστροζόλη εμφάνισε χαμηλή οξεία τοξικότητα. Έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές με διάφορες δοσολογίες
Anastrozo...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αναστολείς ενζύμων
Κωδικός ATC:
L02BG03
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
To
Anastrozole
είναι ένας ισχυρός και σε μεγάλο βαθμό εκλεκτικός μη-στερ...
Φαρμακοκινητική
Η απορρόφηση της αναστροζόλης είναι ταχεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως μέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση (σε συνθήκες νηστείας). Η τροφή ελαττώνει λίγο το ρυθμό, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Οι επιδράσεις του
Anastrozole
στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχουν μελετηθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Κατάλογος εκδόχων
Lactose monohydrate
Anhydrous lactose
Sodium starch glycollate
Microcrystalline cellulose
Colloidal silicon dioxide
Magnesium stearate
Opadry 04F58804 White
Isopropyl alcohol
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 έτη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία ≤ 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χαρτονένιο κουτί το οποίο περιέχει:
2 blisters, το καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Medicalis Ε.Π.Ε.
Αριστονίκου 1-3
11636
Αθήνα
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31402.01.01 | ANASTROZOLE/DEMO F.C.TAB 1MG/TAB BT x 28 (BLIST 2x14) PVC/AL PVC/AL | 11,28 | 12,97 | 17,87 | Demo Α.Β.Ε.Ε. | |
| 27269.01.04 | ANASTROZOLE/GENERICS F.C.TAB 1MG/TAB BTx28 (σε BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL) | 17,80 | 20,46 | 28,20 | Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε. | |
| 29125.01.01 | ANASTROZOLE/MEDICALIS F.C.TAB 1MG/TAB BTx28 (blister 2x14) | 14,36 | 16,50 | 22,74 | Medicalis Ε.Π.Ε. | |
| 27830.01.02 | ANASTROZOLE/SPECIFAR F.C.TAB 1MG/TAB BTx28TABS (BLISTER 2x14) (BLISTER 2x14) | 12,97 | 14,91 | 20,54 | Specifar A.B.E.E. | |
| 29969.01.05 | ANASTROZOLE/TEVA F.C.TAB 1MG/TAB BTx28 (PVC/PVdC-Alu blister) | 10,83 | 12,45 | 17,16 | Teva Pharma B.V. |