ESOMEPRAZOLE / NOVIS
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Novis Pharmaceutical Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Τερψιχόρης 2, 14564, Κηφισιά, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Esomeprazole
/NOVIS 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία.
Esomeprazole
/NOVIS 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει:
20 mg ή 40 mg εσομεπραζόλη (ως μαγνήσιο διυδρικό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γαστροανθεκτικά δισκία.
20 mg:
Ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη 20 mg στη μια πλευρά.
40 mg:
Ροζ χρώματος, επιμήκη, αμφίκυρτα, επ...
Ενδείξεις
Τα δισκία
Esomeprazole
/NOVIS ενδείκνυνται για:
Γαστρο–οισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ):
θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από γαστρο–οισοφαγική παλινδρόμηση,
μακροχρόνια θεραπεία συντήρησ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Tα δισκία συνιστάται να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρού. Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Για ασθενείς που παρουσιάζουν δυσκολία στην κατάποση, τα δισκία μπορούν επίσ...
Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στην εσομεπραζόλη, υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται με νελφιναβίρη (βλέπε παράγραφο 4....
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παρουσία ανησυχητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική μη επιδιωκόμενη απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενοι έμετοι, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και σε περίπτωση υποψίας ή παρουσίας γαστρικού έλκους, θα...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων
Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH
Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια θεραπείας με εσομεπρ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χορήγηση του
Esomeprazole
/NOVIS στην κύηση. Στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες σε μεγάλο αριθμό κυήσεων, με το ρακεμικό μίγμα την ομεπραζόλη, δεν έδειξαν δυσ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η εσομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν έχουν γίνει μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. Για το λόγο αυτό το
Esomeprazole
/NOVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη δι...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί ή υπάρχει υποψία συσχέτισής τους με την εσομεπραζόλη από τις κλινικές μελέτες. Καμία απ’ αυτές δεν έχει βρεθεί ότι είναι δοσοεξαρτώμενη.
Οι ανε...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η μέχρι σήμερα εμπειρία από τη σκόπιμη λήψη υπερβολικής δόσης είναι πολύ περιορισμένη. Μετά από τη λήψη 280 mg αναφέρθησαν συμπτώματα από το γαστρεντερικό και αδυναμία. Εφάπαξ δόση 80 mg εσομεπραζό...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αναστολέας της αντλίας πρωτονίων
ATC κατάταξη:
Α02ΒC05
Η εσομεπραζόλη είναι το S–ισομερές της ομεπραζόλης και ελαττώνει τη γαστρική έκκριση οξέος μέσω ενός συγκεκρι...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση και κατανομή
Η εσομεπραζόλη είναι οξεο–ευαίσθητη ουσία και χορηγείται από το στόμα υπό μορφή εντεροδιαλυτών κοκκίων. Η in vivo μετατροπή στο R–ισομερές είναι αμελητέα. Η απορρόφηση της ε...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι προκλινικές μελέτες δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, βάσει των συνηθισμένων μελετών για τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, γενοτοξικότητα και τοξικότητα κατά ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου:
Μαννιτόλη
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Λαουρυλοθειικό νάτριο
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Τάλκης
Μεθακρυλικό οξύ – Μεθυλεστέρας ακρυλικός συμπολυμερές 1:1
Προπυλενογλυκόλη
Tριαιθυλε...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
24 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία κυψέλης (OPA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο) που περιέχει 28 γαστροανθεκτικά δισκία.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Τοποθετείστε το δισκίο στην κατάλληλη σύριγγα και γεμίστε την με περίπου 25 ml νερό και 5 ml αέρα. Σε ορισμένους σωλήνες, για να αποφευχθεί το φράξιμο του σωλήνα...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
NOVIS PHARMACEUTICAL S.A.
Τερψιχόρης 2
145 64
Κηφισιά
Αττική
Τηλ.: 210 28 31 500
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
