ATORVALET Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Atorvalet 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Atorvalet 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Atorvalet 20 mg είναι λευκό, επίμηκες, αμφίκυρτο, με χαραγή και στις δύο πλευρές, διαστάσεων 13,5 6,5 mm. Το επικαλυμμένο με ...
Ενδείξεις
Υπερχοληστερολαιμία Το Atorvalet ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης (ολική-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β και των ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ο ασθενής πριν από τη λήψη του Atorvalet θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το Atorvalet. Η δόση πρέπει ...
Αντενδείξεις
Το Atorvalet αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) και αποτελεί υπόστρωμα για τους ηπατικούς μεταφορείς, το πολυπεπτίδιο ...
Κύηση
Το Atorvalet αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Έχουν υπάρξει σπάνιες ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι παρόμοιες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Atorvalet έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Από τη βάση δεδομένων κλινικής μελέτης ατορβαστατίνης ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, 16.066 ασθενών (8.755 ατορβαστατίνη έναντι 7.311 εικονικό φάρμακο), οι οποίοι βρίσκονταν υπό αγωγή κατά μέσο όρο για ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το Atorvalet δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Τροποποιητικοί παράγοντες λιπιδίων, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης <b>Κωδικός ΑΤC:</b> C10AA05 Η ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιγόνο και κλαστογόνο δυναμικό σε μια συστοιχία 4 <em>in vitro</em> δοκιμασιών και σε 1 <em>in vivo</em> μελέτη. Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Σε κλινικές ...
Κατάλογος εκδόχων
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Λακτόζη άνυδρη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό <u>Επικάλυψη δισκίου:</u> Υπρομελλόζη 15CPS Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Nα μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Kυψέλη από αλουμινόχαρτο/αλουμινόχαρτο & pvdc/αλουμινόχαρτο. Συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
PharmaPath AΒΕΕ, 28ης Οκτωβρίου 1, Αγία Βαρβάρα, 12351, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: +30 210 54 01 500 E-mail: info@pharmapath.eu
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Atorvalet 20 mg: 44300/11 / 20-04-2012 Atorvalet 40 mg: 44303/11 / 20-04-2012
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
<u>Atorvalet 20 mg:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2012 <u>Atorvalet 40 mg:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2006 Ημερομηνία ...
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
28 Φεβρουαρίου 2022
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
