ATORVALET

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :

Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.

Διεύθυνση :

Λ. Αθηνών 31-33, 10447, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Atorvalet 20mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Atorvalet 40mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20mg, 40mg ατορβαστατίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε Atorvalet 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 260,30 mg μονοϋδρική λακτόζη. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Το Atorvalet ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης της απολιποπρωτείνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής πριν από τη λήψη του Atorvalet θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το Atorvalet. Η δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Το Atorvalet αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών του πλάσματος ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) και είναι υπόστρωμα διακομιστών πρωτεϊνών π.χ. του διακομιστή ηπατικής ...

Κύηση

Το Atorvalet αντενδείκνυται στην κύηση και το θηλασμό (βλ. παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Έχουν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι ίδιες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει αναφερθεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που να συνηγορεί ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ατορβαστατίνη θα παρουσιάσουν ελάττωση της ικανότητας τους να οδηγούν ή να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Από τη βάση δεδομένων κλινικής μελέτης ατορβαστατίνης ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 16.066 ασθενών (8755 Atorvalet έναντι 7311 εικονικό φάρμακο) οι οποίοι βρίσκονταν υπό αγωγή κατά μέσο όρο για 53 εβδομάδες, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το Atorvalet δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα όπως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Η ατορβαστατίνη ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της HMG – CoA αναγωγάσης Κωδικός ΑΤC: C10AA05 Η ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG–CoA ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1 – 2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή μιτωτικό δυναμικό σε μια συστοιχία 4 in vitro δοκιμασιών και σε 1 in vivo μελέτη. Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους, αλλά υψηλές ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Σε κλινικές ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Σύνθεση επικάλυψης: Hypromellose 15CPS Titanium dioxide E171 Polyethylene glycol 6000

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες blister από αλουμίνιο/αλουμίνιο. 14 και 30 δισκία (σε συσκευασίες blister των 7 ή 10 δισκίων η καθεμία). Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ALET PHARMACEUTICALS A.B.E.E. Λ. Αθηνών 31-33 10447 Αθήνα Ελλάδα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Atorvalet 20mg: 73772/ 19-10-2006 Atorvalet 40mg: 28199/ 19-10-2006 Atorvalet 80mg: 39871/ 13-06-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

06-07-2005

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27906.01.01	ATORVALET F.C.TAB 10MG/TAB BTx 7 (BLIST 1x7)	2,32	2,67	3,76	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.01.02	ATORVALET F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 (BLIST 2x7)	4,41	5,07	7,15	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.01.03	ATORVALET F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)	7,37	8,47	11,94	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.01.06	ATORVALET F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	7,89	9,07	12,79	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.01.04	ATORVALET F.C.TAB 10MG/TAB BTx56 (BLIST 8x7)	14,73	16,93	23,87	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.01.05	ATORVALET F.C.TAB 10MG/TAB BTx98 (BLIST 14x7)	25,78	29,63	41,78	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.02.01	ATORVALET F.C.TAB 20MG/TAB BT x 7(BLIST 1 x 7)	3,03	3,48	4,91	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.02.02	ATORVALET F.C.TAB 20MG/TAB BT x 14(BLIST 2 x 7)	5,74	6,60	9,31	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.02.03	ATORVALET F.C.TAB 20MG/TAB BT x 28(BLIST 4 x 7)	10,10	11,61	16,37	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.02.06	ATORVALET F.C.TAB 20MG/TAB BT x 30(BLIST 3 x10)	5,42	6,23	8,59	PharmaPath Α.Β.Ε.Ε.
27906.02.04	ATORVALET F.C.TAB 20MG/TAB BT x 56(BLIST 8 x 7)	20,19	23,21	32,73	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.02.05	ATORVALET F.C.TAB 20MG/TAB BT x 98(BLIST 14x 7)	35,35	40,63	57,29	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.03.01	ATORVALET F.C.TAB 40MG/TAB BTx 7 (BLIST 1x7)	5,38	6,18	8,71	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.03.02	ATORVALET F.C.TAB 40MG/TAB BTx 14 (BLIST 2x7)	10,20	11,72	16,53	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.03.03	ATORVALET F.C.TAB 40MG/TAB BTx 28 (BLIST 4x7)	12,02	13,82	19,05	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.03.06	ATORVALET F.C.TAB 40MG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10)	6,05	6,96	9,59	PharmaPath Α.Β.Ε.Ε.
27906.03.04	ATORVALET F.C.TAB 40MG/TAB BTx 56 (BLIST 8x7)	35,90	41,27	58,19	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.
27906.03.05	ATORVALET F.C.TAB 40MG/TAB BTx 98 (BLIST 14x7)	62,82	72,21	101,82	Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε.