Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: COMPETACT Tab. (2012)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Takeda Pharma A/S
Διεύθυνση :
Langebjerg 1, DK-4000, Roskilde, Δανία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Competact 15 mg/850 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρική µετφορµίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο (δισκίο). Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, μακρόστενα, επικαλυμμένα με υμένιο, με ανάγλυφη την ένδειξη 15 / 850 στη μια επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη 4833M ...

Ενδείξεις

Το Competact ενδείκνυται ως δεύτερης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα υπέρβαρων ασθενών που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιµικό έλεγχο µε τη µέγιστη ανεκτή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνήθης δόση για το Competact είναι 30 mg/ημέρα πιογλιταζόνης συν 1700 mg/ημέρα υδροχλωρικής μετφορμίνης (η δόση αυτή επιτυγχάνεται με ένα δισκίο Competact 15 mg/850 mg δύο φορές την ημέρα). ...

Αντενδείξεις

Το Competact αντενδείκνυται σε ασθενείς µε: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA στάδια I έως IV) Ενεργό καρκίνο ουροδόχου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης σε τριπλό συνδυασμό με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά ιδιοσκευάσματα. Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση είναι µία πολύ σπάνια, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν γίνει επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Competact. Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιµες πληροφορίες για τις συγκεκριµένες δραστικές ουσίες (πιογλιταζόνη και µετφορµίνη). ...

Κύηση

Δε διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη στο Competact. Κίνδυνος σχετιζόμενος με την πιογλιταζόνη Δεν υπάρχουν επαρκή ανθρώπινα στοιχεία από τη χρήση της πιογλιταζόνης ...

Γαλουχία

Δε διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά τη γαλουχία στο Competact. Τόσο η πιογλιταζόνη όσο και η μετφορμίνη ανιχνεύονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Competact δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί τόσο με τα δισκία Competact όσο και με τη συγχορηγούμενη πιογλιταζόνη και μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 5.1). Έχει επίσης καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για την υπερδοσολογία με Competact. Σε κλινικές μελέτες ορισμένοι ασθενείς έλαβαν δόσεις πιογλιταζόνης υψηλότερες από την ανώτερη συνιστώμενη δόση των 45 mg ημερησίως. Η ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, συνδυασµοί φαρµάκων για τη µείωση της γλυκόζης του αίµατος Κωδικός ATC: A10BD05 Το Competact συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιµικά δραστικά ...

Φαρμακοκινητική

Competact Μελέτες βιο-ισοδυναμίας σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το Competact είναι βιο-ισοδύναμο με τη χορήγηση πιογλιταζόνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία. Η τροφή δεν είχε επίδραση στις τιμές ...

Κλινικές μελέτες

Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ζώα με τα συνδυασμένα προϊόντα του Competact. Τα παρακάτω δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με την πιογλιταζόνη ή τη μετφορμίνη ξεχωριστά. Πιογλιταζόνη Σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Δε διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη ή τη γαλουχία στο Competact. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις Το Competact δεν ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη (Κ30) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Λεπτό υμένιο: Υπροµελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Τάλκης Τιτανίου διοξείδιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρµόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αλουμίνιο/περιέκτης αλουμινίου (κυψέλες), σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, 196 (2 χ 98) δισκίων ή 60 1 δισκία σε αλουμινίου/αλουμινίου διάτρητο blister, μονάδων δόσης. Μπορεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καµιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/354/001 EU/1/06/354/002 EU/1/06/354/003 EU/1/06/354/004 EU/1/06/354/005 EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011 EU/1/06/354/012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 28/07/2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27/05/2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Νοέμβριος 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 210,9 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
27828.01.05 COMPETACT F.C.TAB (15+850)MG/TAB BT x 56 (BLIST ALU/ALU) (BLIST ALU/ALU) 15,16 € 17,42 € 24,01 € Takeda Pharma A/S
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.