PROVICARD
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Norma Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Μενάνδρου 54, 10431, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Provicard 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Provicard 20 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Provicard 40 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι ίδιες ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Σε κλινικές ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Από τη βάση δεδομένων κλινικής μελέτης ατορβαστατίνης ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 16.066 ασθενών (8755 ατορβαστατίνη έναντι 7311 εικονικό φάρμακο) οι οποίοι βρίσκονταν υπό αγωγή κατά μέσο όρο για 53 ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρυθμιστικοί παράγοντες λιπιδίων, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA05 H ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης, ...
Ενδείξεις
Υπερχοληστερολαιμία Το Provicard ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το Provicard δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως ...
Αντενδείξεις
Το Provicard αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως ατορβαστατίνη ασβεστούχο τριυδρική/atorvastatin calcium trihydrate). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης ...
Κύηση
Το Provicard αντενδείκνυται στην κύηση και το θηλασμό (βλ. παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Έχουν ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα Provicard 10 mg, είναι λευκά, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο χαραγμένα με τον αριθμό 10 στη μία πλευρά και τον κωδικό Α στην άλλη. Τα ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ο ασθενής πριν από τη λήψη του Provicard θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το Provicard. Η δόση πρέπει ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Provicard έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) και είναι υπόστρωμα διακομιστών πρωτεϊνών π.χ. του διακομιστή ηπατικής ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή μιτωτικό δυναμικό σε μια συστοιχία 4 in vitro δοκιμασιών και σε 1 in vivo μελέτη. Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους, αλλά υψηλές ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Provicard film coated tablet 10mg: 50115/12/01-11-2013 Provicard film coated tablet 20mg: 83521/01-11-2013 Provicard film coated tablet 40mg: 83513/01-11-2013
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα με ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας: Μαννιτόλη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη Νάτριο ανθρακικό άνυδρο Ποβιδόνη Μεθειονίνη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
24 Μαΐου 2012
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί που περιέχει 14, 28, 56 και 98 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε blisters και φύλλο οδηγιών χρήσεως. Συσκευασία για νοσοκομειακή χρήση: Χάρτινο κουτί που περιέχει 280 και 560 δισκία ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Μενάνδρου 54 10431 Αθήνα Τηλ: 210 52 22 282 Φαξ: 210 52 41 368 email: info@normahellas.gr
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
