Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: OXAVIATIN Conc. Sol.

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Vianex A.E.
Διεύθυνση :
Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OXAVIATIN 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg oxaliplatin. Τα 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 50 mg oxaliplatin. Τα 20 ml πυκνού διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Η οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και φυλλινικό οξύ (FA) ενδείκνυται ως: Επικουρική θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (Duke’s C) μετά την ολική εκτομή πρωτοπαθούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες που διασφαλίζουν ...

Αντενδείξεις

Η οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε: ασθενείς με υπερευαισθησία στην οξαλιπλατίνη. γυναίκες σε γαλουχία. ασθενείς που έχουν μυελοκαταστολή πριν τον πρώτο κύκλο θεραπείας, όπως δείχνουν μετρήσεις ουδετερόφιλων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η οξαλιπλατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένα τμήματα ογκολογίας και πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη έμπειρου ογκολόγου. Λόγω των περιορισμένων στοιχείων ασφαλείας σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε ασθενείς που έλαβαν μια εφάπαξ δόση των 85 mg/m2 οξαλιπλατίνης, αμέσως πριν από τη χορήγηση της 5-φθοριοουρακίλης (5-FU), δεν παρατηρήθηκε κάποια αλλαγή στο επίπεδο έκθεσης στην 5φθοριοουρακίλη (5-FU). ...

Κύηση

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης της σε εγκύους γυναίκες. Σε μελέτες σε πειραματόζωα παρατηρήθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα. Επομένως, η οξαλιπλατίνη δε συστήνεται ...

Γαλουχία

Δεν έχει ακόμα μελετηθεί η έκκριση στο μητρικό γάλα. Η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξαλιπλατίνη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες της επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Όμως, η αγωγή με οξαλιπλατίνη οδηγεί σε αύξηση του κινδύνου ζάλης, ναυτίας και εμέτου και άλλα νευρολογικά συμπτώματα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της οξαλιπλατίνης σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU)/φυλλινικό οξύ (FA), ήταν γαστρεντερικές (διάρροια, ναυτία, έμετος και βλεννογονίτιδα), αιματολογικές (ουδετεροπενία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο της οξαλιπλατίνης. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, είναι αναμενόμενη η επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Θα πρέπει να αρχίσει η παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, παράγωγα λευκοχρύσου Κωδικός ATC: L01XA03 Η οξαλιπλατίνη είναι μία αντινεοπλασματική δραστική ουσία που ανήκει σε μία νέα κατηγορία παραγώγων ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική των διαφόρων δραστικών μεταβολιτών δεν έχει προσδιορισθεί. Η φαρμακοκινητική του υπερ-διηθήσιμου λευκοχρύσου, που είναι το μίγμα όλων των μη δεσμευμένων, δραστικών και αδρανών μορφών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα όργανα στόχος που αναγνωρίσθηκαν στις προκλινικές μελέτες (ποντίκια, αρουραίοι, σκύλοι ή/και πίθηκοι), σε μελέτες χορήγησης μίας και πολλαπλών δόσεων, συμπεριλάμβαναν το μυελό των οστών, το γαστρεντερικό ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της αγωγής για 4 μήνες για τις γυναίκες και 6 μήνες για τους άνδρες. Η οξαλιπλατίνη μπορεί να έχει δράση αντίθετη ...

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα.

Ασυμβατότητες

Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια φιάλη έγχυσης ή γραμμή έγχυσης. Η οξαλιπλατίνη μπορεί να συγχορηγηθεί με φυλλινικό οξύ (FA) μέσω μίας ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml), η χημική και φυσική σταθερότητα για τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλ. Παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml πυκνό διάλυμα σε φιαλίδιο (Τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα από ελαστομερές βρωμοβουτύλιο και κάλυμμα από αλουμίνιο τύπου flip-off. 20 ml πυκνό διάλυμα σε φιαλίδιο (Τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Όπως και με τα άλλα πιθανώς τοξικά παράγωγα, ο χειρισμός και η παρασκευή των διαλυμάτων οξαλιπλατίνης χρειάζεται προσοχή. Οδηγίες χειρισμού Ο χειρισμός αυτού του κυτταροστατικού παράγοντα από το υγειονομικό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 207,5 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
28895.01.01 OXAVIATIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1VIALx10ML 24,12 € 27,72 € 38,20 € Vianex A.E.
28895.01.02 OXAVIATIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1VIALx20ML 48,24 € 55,45 € 70,53 € Vianex A.E.
28895.01.03 OXAVIATIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1VIALx40ML 96,47 € 110,89 € 136,35 € Vianex A.E.
28895.02.02 OXAVIATIN PD.SOL.INF 5MG/ML BTx1VIALx100 MG 48,24 € 55,45 € 70,53 € Vianex A.E.
28895.02.01 OXAVIATIN PD.SOL.INF 5MG/ML BTx1VIALx50 MG 24,12 € 27,72 € 38,20 € Vianex A.E.