PLAVIDOSA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Plavidosa 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως βεσυλική). Έκδοχα με γνωστή δράση: Το Plavidosa 75 mg περιέχει 2,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ροζ, στρογγυλά και αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο το «75» στη μια πλευρά και διάμετρο 8,3 mm έως 8,6 mm.

Ενδείξεις

Δευτερογενής πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε: Ενήλικες ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι Tο Plavidosa πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg. Σε ασθενείς που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: oξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Ενεργός παθολογική αιμορραγία, όπως πεπτικό έλκος ή ενδοκρανιακή αιμορραγία. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιμορραγία και αιματολογικές διαταραχές Λόγω του κινδύνου αιμορραγίας και αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να διενεργείται εγκαίρως μέτρηση των έμμορφων συστατικών του αίματος και/ή άλλες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της δυνητικής αθροιστικής δράσης. Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται ...

Κύηση

Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην κλοπιδογρέλη κατά την εγκυμοσύνη, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείται η κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ως μέτρο προφύλαξης. ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της κλοπιδογρέλης στο μητρικό γάλα. Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δε θα πρέπει να συνεχίζεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 44.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 12.000 ασθενών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία μετά από χορήγηση κλοπιδογρέλης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές. Εάν παρατηρηθούν αιμορραγίες θα πρέπει να εξεταστεί ποια είναι η κατάλληλη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AC04 Μηχανισμός δράσης Η κλοπιδογρέλη είναι ένα προφάρμακο, ένας από τους μεταβολίτες του ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις 75 mg από του στόματος, η κλοπιδογρέλη απορροφάται ταχέως. Το μέσο υψηλότερο επίπεδο της αμετάβλητης κλοπιδογρέλης στο πλάσμα (κατά προσέγγιση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, οι πιο συχνά παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ηπατικές αλλοιώσεις. Αυτές παρατηρήθηκαν σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει τη γονιμότητα σε μελέτες με ζώα.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό οξύ Επικάλυψη: Opadry II Pink Powder 31K34111 που αποτελείται ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

14, 28, 30, 50, 84, 90 και 100 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, συσκευασμένα σε κυψέλες από OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PharmaPath AΒΕΕ, 28ης Οκτωβρίου 1, Αγία Βαρβάρα, 12351, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: +30 210 54 01 500 E-mail: info@pharmapath.eu

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

27140/14 / 17-09-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28 Φεβρουαρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28993.01.02	PLAVIDOSA F.C.TAB 75MG/TAB BTx28(BLISTER 2x14) (OPA/ALU/PVC-ALU)		5,25	6,03	8,31	ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α.Ε.