FYRONEXE Δισκίο (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sandoz GmbH
Διεύθυνση	Biochemiestrasse 10, 6250, Kundl, Αυστρία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

FYRONEXE 8 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg candesartan cilexetil. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο περιέχει 69,57 mg λακτόζη μονοϋδρική. FYRONEXE 16 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 16 mg ...

Κύηση

Η χρήση AIIRAs δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRAs αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του 2ου και 3ου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους ...

Γαλουχία

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες στοιχεία αναφορικά με τη χρήση του FYRONEXE κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το FYRONEXE δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προφίλ ...

Ενδείξεις

Το FYRONEXE ενδείκνυται για τη: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες και παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 έως <18 ετών. Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη συστολική λειτουργία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Στις ουσίες που έχουν μελετηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνονται η υδροχλωροθειαζίδη, η βαρφαρίνη, η διγοξίνη, τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά (π.χ. αιθινυλοιστραδιόλη/λεβονοργεστρέλη), ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του candesartan στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη ή κόπωση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. FYRONEXE 8 mg δισκία: ροζ, στικτό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, το οποίο φέρει το ανάγλυφο διακριτικό 8 στη μια όψη του και χαραγή στην άλλη όψη του. FYRONEXE 16 mg δισκία: ροζ, στικτό, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Θεραπεία της Υπέρτασης Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιες και παροδικές. Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών δεν φάνηκε να έχει σχέση με τη δόση ή ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FYRONEXE 8 mg, 16 mg, 32 mg δισκία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία στην Υπέρταση Η συνιστώμενη αρχική δόση και η συνήθης δόση συντήρησης είναι 8 mg μια φορά ημερησίως. Το μεγαλύτερο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 4 εβδομάδες. Σε ορισμένους ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο candesartan cilexetil ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6). Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και/ή χολόσταση. Η ταυτόχρονη χρήση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία Όπως με άλλους παράγοντες που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, μεταβολές στην νεφρική λειτουργία είναι πιθανώς αναμενόμενες σε ευπαθείς ασθενείς που λαμβάνουν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250, Kundl, Αυστρία

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Μετά την από του στόματος χορήγηση, το candesartan cilexetil μετατρέπεται στη δραστική ουσία candesartan. Μετά από τη λήψη πόσιμου διαλύματος candesartan cilexetil, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά την χορήγηση συνήθων κλινικά δόσεων δεν υπήρξε ένδειξη μη φυσιολογικής συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας στα όργανα στόχους. Σε προ κλινικές μελέτες για την ασφάλεια που πραγματοποιήθηκαν σε ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

FYRONEXE 8 mg και 16 mg δισκία: Κυψέλες (blisters) από Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 δισκία. Διάτρητη κυψέλη (blister) μονάδας δόσης από Al/Al: 50 1 δισκία. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Με βάση τα φαρμακολογικά δεδομένα, η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας πιθανόν να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη. Σε μεμονωμένα περιστατικά υπερδοσολογίας (με δόση candesartan cilexetil έως ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21-9-2010 (ορθή επανάληψη 10-11-2010)

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης II, απλοί Κωδικός ATC: C09CA06 Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι η κύρια αγγειοδραστική ορμόνη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και παίζει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Φιάλες HDPE: χρησιμοποιείστε εντός 3 μηνών μετά από το πρώτο άνοιγμα.

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη Κ-30 Καραγεννάνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171)

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

4 mg: 63584/21-9-2010 (ορθή επανάληψη 10-11-2010) 8 mg: 63585/21-9-2010 (ορθή επανάληψη 10-11-2010) 16 mg: 63586/21-9-2010 (ορθή επανάληψη 10-11-2010) 32 mg: 63588/21-9-2010 (ορθή επανάληψη 10-11-2010) ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27763.03.05	FYRONEXE TAB 16MG/TAB BTx30 δισκία σε κυψέλες (blisters) από AL/AL κυψέλες (blisters) από AL/AL	3,37	3,87	5,33	Sandoz GmbH
27763.04.05	FYRONEXE TAB 32MG/TAB BTx30 δισκία σε κυψέλες (blisters) από AL/AL κυψέλες (blisters) από AL/AL	4,17	4,79	6,60	Sandoz GmbH
27763.01.05	FYRONEXE TAB 4MG/TAB BTx30 δισκία σε κυψέλες (blisters) από AL/AL κυψέλες (blisters) από AL/AL	4,04	4,65	6,41	Sandoz GmbH
27763.02.05	FYRONEXE TAB 8MG/TAB BTx30 δισκία σε κυψέλες (blisters) από AL/AL κυψέλες (blisters) από AL/AL	3,79	4,35	6,00	Sandoz GmbH