SIMVASTATIN / MYLAN
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Βουλιαγμένης 577Α, Αργυρούπολη, 16451, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Simvastatin
/Mylan 10 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Simvastatin
/Mylan 20 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Simvastatin
/Mylan 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg του δραστικού συστατικού σιμβαστατίνη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg του δραστικού συστατικού σιμβαστατίνη.
Κάθε επ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Το
Simvastatin
/Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος “σκούρο ροδακινί προς ροζ”, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποί...
Ενδείξεις
Υπερχοληστερολαιμία
Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή της δυσλιπιδαιμίας μικτού τύπου, ως συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη-φαρμακολογικά μέσα (...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Το εύρος του δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/ημέρα χορηγούμενα το βράδυ από του στόματος, ως μονήρης δόση. Η αναπροσαρμογή δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητη επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών του ορού.
Κύηση και θηλασμός (β...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση
Η σιμβαστατίνη, όπως άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, περιστασιακά προκαλεί μυοπάθεια που εκδηλώνεται ως μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία με επίπεδα της κινάσης κρ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο στους ενήλικες.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ...
Κύηση
Το
Simvastatin
/Mylan αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κυήσεως (βλέπε παράγραφο 4.3).
Η ασφάλεια στις εγκυμονούσες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτε...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειώ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σιμβαστατίνη έχει από ανύπαρκτη έως αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σπανίως έχει αν...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών μελετών και/ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κατηγοριοποιούνται βάσει της αξιολόγησης του ποσοστού εμφάνισής τους ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Ως τώρα, έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη ληφθείσα δόση ήταν 3,6 g. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης
Κωδικός ATC:
C10AΑ01
Μηχανισμός δράσης
Μετά την κατάποση, η σιμβαστατίνη, η οποία είναι μία αδρανής λακτόνη, υδρολύεται στο ήπαρ σ...
Φαρμακοκινητική
Η σιμβαστατίνη είναι μία ανενεργός λακτόνη, που εύκολα υδρολύεται in νiνο στο αντίστοιχο β-υδρόξυ- οξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης. Η υδρόλυση λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ. Ο ρυθ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Βάσει συμβατικών μελετών σε ζώα σχετικά με την φαρμακοδυναμική, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα και το δυναμικό καρκινογένεσης, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα μελετών σχετικά με τις επιδράσεις της σιμβαστατίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η σιμβαστατίνη δεν είχε καμία επίδραση στην γονιμότητα αρσενικών και θ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου:
Ascorbic acid
Butylhydroxyanisole (E320)
Citric acid monohydrate
Lactose monohydrate
Magnesium stearate
Cellulose, microcrystalline
Maize starch, pregelatinised
Talc
10mg μό...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Περιέκτες από πολυπροπυλένιο (PP) που φέρουν πώματα από πολυαιθυλένιο (PE) (με προαιρετικό πληρωτικό υλικό από πολυαιθυλένιο-PE).
Κυψέλες (Blisters) από Al/PVC/PVdC.
Κυψέλες (Blisters) από Al/PVC/P...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
MYLAN S.A.S
117 Allée des Parcs
69800
Saint Priest
France
Τηλ. +33 437 25 75 00
Τοπικός Αντιπρόσωπος:
Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
Λ. Βουλιαγμένης 577Α
Αργυρούπολ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
10 mg:
18657/15/31-05-2016
20mg:
9622/15/31-05-2016
40mg:
44365/31-05-2016
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
(Ν): 22-10-2004 / (Α): 03-12-2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
