OLANZALET OD (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αϊδινίου 26, Χαϊδάρι, 12461, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Olanzalet
OD των 5 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.
Olanzalet
OD των 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.
Olanzalet
OD των 20 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
Εκδοχα:
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 2,8 mg ασπαρτάμη.
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Δισκία 5 mg:
Κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με διάμετρο 6 mm περίπου, με το "Ο" τυπωμένο στη μια πλευρά.
Δισκία 10 mg:
Στρογγυλά, αμφίκυρτα, κί...
Ενδείξεις
Ενήλικες
Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά την διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενε...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Σχιζοφρένεια:
H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως.
Μανιακό επεισόδιο:
Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησί...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Aσθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής αγωγής, η κλινική βελτίωση των ασθενών θα παρατηρηθεί μετά από την πάροδο μερικών ημερών έως και μερικών εβδομάδων. Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη
Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι ουσίες που προκαλούν επα...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκε...
Γαλουχία
Σε μια μελέτη με υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg), στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8%...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνον...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενήλικες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σημεία και συμπτώματα
Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολόγησης (με ποσοστό εμφάνισης >10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειω...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Διαζεπίνες οξαζεπίνες και θειαζεπίνες
Κωδικός ATC:
N05AΗ03
H ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης παράγοντας, ο οποίο...
Φαρμακοκινητική
Η ολανζαπίνη σε δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι βιοϊσοδύναμη με την ολανζαπίνη των επικαλυμμένων δισκίων, με ένα παρόμοιο ποσοστό και έκταση απορρόφησης. Η ολανζαπίνη σε δισκία διασπειρόμενα σ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Oξεία (εφάπαξ-δόσης) τοξικότητα
Tα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, μυϊκός τρόμος, κλονι...
Κατάλογος εκδόχων
Magnesium stearate
L-methionine
Silica colloidal anhydrous
Hydroxypropylcellulose
Crospovidone
Aspartame
Microcrystalline cellulose
Guar gam
Magnesium carbonate, heavy
Orange flavour silesia
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες από Aluminium/Aluminium σε συσκευασία των 28 δισκίων.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ALET PHARMACEUTICALS A.B.E.E.
Αϊδινίου 26
Χαϊδάρι
124 61
Αθήνα
Ελλάδα
Τηλ: 210 5698610-1
E-mail: info@aletpharmaceuticals.gr
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Olanzalet OD 5mg:
56307/18-8-2010
Olanzalet OD 10mg:
56308/18-8-2010
Olanzalet OD 20mg:
56309/18-8-2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
18-8-2010
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
18-8-2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 284840202 | OLANZALET F.C.TAB 10 MG/TAB BTx28(BLISTER 4x 7) | 29,80 | 34,25 | 48,29 | Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε. | |
| 284840301 | OLANZALET F.C.TAB 20 MG/TAB BTx28(BLISTER 4x 7) | 71,41 | 82,08 | 115,74 | Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε. | |
| 284840101 | OLANZALET F.C.TAB 5MG/TAB BTx 28(BLISTERS 4x7) (σε blisters ALU/ALU) (σε blisters ALU/ALU) | 10,18 | 11,71 | 16,13 | Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε. | |
| 284840501 | OLANZALET OD DISP.TAB 10MG/TAB BTx28(BLISTERS 4x 7) | 17,08 | 19,64 | 27,06 | Teva GmbH | |
| 284840601 | OLANZALET OD DISP.TAB 20MG/TAB BTx28(BLISTERS 4x 7) | 38,89 | 44,70 | 61,60 | Teva GmbH | |
| 284840401 | OLANZALET OD DISP.TAB 5MG/TAB BTx28(BLISTERS 4x 7) | 9,35 | 10,74 | 14,80 | Teva GmbH |