VASTATIN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vocate Α.Ε.
Διεύθυνση	Γούναρη 150, 16674, Γλυφάδα, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VASTATIN 20 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. VASTATIN 40 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. VASTATIN 80 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg, σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg, σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg, σιμβαστατίνη. Έκδοχο(α) με γνωστή επίδραση: Κάθε δισκίο 20 mg περιέχει 141.5 mg λακτόζη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Τα δισκία Vastatin 20 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με υμένιο. Τα δισκία Vastatin 40 mg είναι στρογγυλά, διχοτομούμενα, επικαλυμμένα με υμένιο. Τα δισκία Vastatin 80 mg είναι στρογγυλά, επικαλυμμένα ...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη-φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση, μείωση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία To εύρος του δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/ημερησίως, χορηγούμενο από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται σε διαστήματα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητα επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού. Κύηση και γαλουχία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Mυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Η σιμβαστατίνη, όπως άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, περιστασιακά προκαλεί μυοπάθεια που εκδηλώνεται ως μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία με επίπεδα της κινάσης της κρεατινίνης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πολλαπλοί μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν σε πιθανές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης.Φάρμακα ή φυτικά σκευάσματα τα οποία αναστέλλουν ορισμένα ένζυμα (π.χ. CYP3A4) και/ή διαδικασίες ...

Κύηση

Το VASTATIN αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις εγκυμονούσες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με σιμβαστατίνη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VASTATIN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών, που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή με την εμπειρία του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, κατηγοριοποιούνται βάσει της αξιολόγησης του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ως τώρα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε ήταν 3,6 g. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA01 Μηχανισμός δράσης Μετά την από του στόματος χορήγηση, η σιμβαστατίνη, η οποία είναι μία αδρανής λακτόνη, ...

Φαρμακοκινητική

Η σιμβαστατίνη είναι μία ανενεργός λακτόνη, που γρήγορα υδρολύεται in vivo στο αντίστοιχο βήτα-υδρόξυ οξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης. Η υδρόλυση λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βάσει συμβατικών μελετών σε ζώα σχετικά με την φαρμακοδυναμική, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γενοτοξικότητα και καρκινογένεση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από ό,τι αναμένεται βάσει ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα μελετών σχετικά με τις επιδράσεις της σιμβαστατίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η σιμβαστατίνη δεν είχε καμία επίδραση στην γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών ...

Κατάλογος των εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Kυτταρίνη μικροκρυσταλλική Βουτυλοϋδροξυανισόλη Μαγνήσιο στεατικό Ασκορβικό οξύ Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό - 40 mg Κιτρικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

20 mg: 36 μήνες. 40 mg: 36 μήνες. 80 mg: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Vastatin διατίθεται σε κουτιά των 10 ή 30 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ AE, ΓΟΥΝΑΡΗ 150, 166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ, ΑΘΗΝΑ

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

20 mg: 55172/16/15-01-2018 40 mg: 3142/12-01-2018 80 mg: 26434/20-4-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

20 mg: 16-3-2007 40 mg: 16-3-2007 80 mg: 20-4-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24792.01.01	VASTATIN F.C.TAB 20MG/TAB BTx10(BLIST 1x10)	3,24	3,72	5,25	Vocate Α.Ε.
24792.01.03	VASTATIN F.C.TAB 20MG/TAB BTx20	2,51	2,88	3,96	Vocate Α.Ε.
24792.01.02	VASTATIN F.C.TAB 20MG/TAB BTx30	4,27	4,91	6,76	Vocate Α.Ε.
24792.02.01	VASTATIN F.C.TAB 40MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10)	5,24	6,02	8,49	Vocate Α.Ε.
24792.02.03	VASTATIN F.C.TAB 40MG/TAB ΒΤx20	2,53	2,90	4,00	Vocate Α.Ε.
24792.02.02	VASTATIN F.C.TAB 40MG/TAB ΒΤx30	4,64	5,33	7,35	Vocate Α.Ε.