PENTASA Κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Γκύζη 3, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pentasa 2 g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Pentasa 4 g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φακελλίσκος περιέχει 2 g ή 4 g μεσαλαζίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Κοκκία χρώματος λευκού-γκρι έως ανοιχτού λευκού-καφέ.

Ενδείξεις

Ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ελκώδης κολίτιδα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ελκώδης κολίτιδα Ενήλικες Ενεργή νόσος: Εξατομικευμένη δοσολογία, έως και 4 g μεσαλαζίνης άπαξ ημερησίως ή διηρημένα σε 2 δόσεις. Θεραπεία συντήρησης: Εξατομικευμένη δοσολογία. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη μεσαλαζίνη, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στα σαλικυλικά. Σοβαρή ηπατική και/ή νεφρική δυσλειτουργία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται προσοχή όταν λαμβάνουν θεραπεία ασθενείς με αλλεργία στη σουλφασαλαζίνη (κίνδυνος αλλεργίας στα σαλικυλικά). Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η θεραπεία συνδυασμού Pentasa και αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνης ή θειογουανίνης κατέδειξε υψηλότερη συχνότητα μυελοκατασταλτικών επιδράσεων, και ...

Κύηση

Το Pentasa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός όταν τα πιθανά οφέλη από τη θεραπεία υπερισχύουν των πιθανών κινδύνων κατά τη γνώμη του γιατρού. Η ίδια η υποκείμενη κατάσταση ...

Γαλουχία

Το Pentasa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός όταν τα πιθανά οφέλη από τη θεραπεία υπερισχύουν των πιθανών κινδύνων κατά τη γνώμη του γιατρού. Η μεσαλαζίνη απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pentasa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές είναι διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, έμετος, και εξάνθημα. Μπορεί να εμφανισθούν περιστασιακά αντιδράσεις υπερευαισθησίας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οξεία εμπειρία σε ζώα Μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση μεσαλαζίνης 920 mg/kg σε αρουραίους και εφάπαξ από στόματος δόσεις μεσαλαζίνης 5 g/kg σε χοίρους δεν ήταν θανατηφόρες. Εμπειρία στον άνθρωπο Υπάρχει περιορισμένη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη φάρμακα του εντέρου, αμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοια φάρμακα Κωδικός ATC: A07EC02 Η μεσαλαζίνη είναι το ενεργό συστατικό της σουλφασαλαζίνης, ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας Διάθεση και τοπική διαθεσιμότητα Η θεραπευτική δράση της μεσαλαζίνης εξαρτάται πολύ πιθανώς από την τοπική επαφή του φαρμάκου με την πάσχουσα περιοχή του εντερικού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν καταδειχθεί τοξικές νεφρικές επιδράσεις σε όλα τα είδη που ελέγχθηκαν. Δοσολογίες σε αρουραίους και πιθήκους και συγκεντρώσεις στο πλάσμα στα Επίπεδα Μη Παρατηρούμενων Ανεπιθύμητων Συμβάντων (NOAELs) ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα ζώων για τη μεσαλαζίνη δεν καταδεικνύουν καμία επίδραση στην ανδρική και θηλυκή γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Αιθυλοκυτταρίνη Ποβιδόνη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Τα κοκκία πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελλίσκου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελλίσκος από Πολυεστέρα/Αλουμίνιο/Χαμηλής Πυκνότητας πολυαιθυλένιο. Συσκευασίες: Pentasa 2 g: 1 60, 1 120, 1 10 φακελλίσκοι Pentasa 4 g: 1 20, 1 30, 1 50, 1 100 φακελλίσκοι Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ, Καραγιώργη Σερβίας 2, 105 62 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: +30 210 6843449 Fax: +30 210 6844721

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Pentasa 2 g: 22417/22.03.2018 Pentasa 4 g: 16611/05.03.2015 Κύπρος: Pentasa 2 g: 021943 Pentasa 4 g: 022373

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Pentasa 2 g: Ημ/νία πρώτης έγκρισης: 19.11.2012 Pentasa 2 g: Ημ/νία τελευταίας ανανέωσης: 22.03.2018 Pentasa 4 g: Ημ/νία πρώτης έγκρισης: 05.03.2015 Κύπρος: Pentasa 2 g: Ημ/νία πρώτης ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ελλάδα: 18 Ιουνίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20906.01.01	PENTASA EC TAB 30(5X6)X400MG /TAB	5,86	6,73	9,49	Γερολυμάτος Medical Α.Ε.
29974.01.01	PENTASA PR.GRAN 2G/SACHET BTx60 sachets	55,03	63,25	80,45	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
29974.02.02	PENTASA PR.GRAN 4G/SACHET BTx30 sachets	54,73	62,91	80,02	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.