IMIPENEM+CILASTATIN / KABI
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Fresenius Kabi Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Μεσογείων 354, 15341, Αγία Παρασκευή, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Κάθε φιαλίδιο/φιάλη περιέχει μονοϋδρική ιμιπενέμη ισοδύναμη με 500mg άνυδρης ιμιπενέμης και νατριούχο σιλαστατίνη ισοδύναμη με 500mg ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη ή υποκίτρινη σκόνη.
Ενδείξεις
Το Imipenem/Cilastatin Kabi ενδείκνυται στην θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω (δείτε την παράγραφο 4.4 και 5.1): επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις βαριάς ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία για το Imipenem/Cilastatin αντιπροσωπεύει την ποσότητα της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης που πρόκειται να χορηγηθεί. Η ημερήσια δόση του Imipenem/Cilastatin Kabi θα πρέπει να ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα τύπου καρβαπενέμης. Βαρειάς μορφής υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Για την επιλογή της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα τύπου καρβαπενέμης ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Έχει αναφερθεί γενικευμένη επιληπτική κρίση σε ασθενείς που έλαβαν ganciclovir και imipenem/cilastatin. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερβαίνει ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε έγκυες πιθήκους έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος ...
Γαλουχία
Η ιμιπενέμη και η σιλαστατίνη απεκκρίνονται στο γάλα της μητέρας σε μικρές ποσότητες. Μικρή απορρόφηση του κάθε συστατικού συμβαίνει μετά από του στομάτος χορήγηση. Γι’ αυτό το λόγο το ενδεχόμενο το θηλάζον ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως παραισθησία, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) που συνδέονται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1.723 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη ενδοφλεβίως οι πιο συχνά αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν τουλάχιστον ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που μπορεί να συμβούν είναι σύμφωνα με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, τρόμο, ναυτία, έμετο, υπόταση, βραδυκαρδία. ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες Κωδικός ATC: J01DH51 Μηχανισμός δράσης Το Imipenem/Cilastatin Kabi αποτελείται από δυό συστατικά: ιμιπενέμη και νατριούχο ...
Φαρμακοκινητική
Ιμιπενέμη Απορρόφηση Σε υγιείς εθελοντές η ενδοφλέβια έγχυση του imipenem/cilastatin σε διάστημα 20 λεπτών οδήγησε σε μέγιστα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα κυμαινόμενο από 12 εως 20 μg/ml για τη δόση των ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας, επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η τοξικότητα που προκαλείται ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.
Κατάλογος εκδόχων
Sodium hydrogen carbonate
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι χημικά μη συμβατό με γαλακτικές ενώσεις και δεν πρέπει να ανασυστήνεται με διαλύτες που περιέχουν γαλακτικές ενώσεις. Ωστόσο μπορεί να χορηγηθεί σε IV σύστημα έγχυσης ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Τα ανασυσταμένα/αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της αρχής της ανασύστασης και το τέλος της ενδοφλέβιας έγχυσης ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε πάνω από 25ºC. Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, κόνις για διάλυμα προς έγχυση Φύση: άχρωμα γυάλινα φιαλίδια Τύπου III, όγκου 20 ml σφραγισμένα με ελαστικό πώμα bromobutyl 20mm και καλυμένα με επίπωμα αλουμινίου ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για μια χρήση. Ανασύσταση Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε παράγραφο 6.2 και 6.3): 0,9% χλωριούχο νάτριο. ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Fresenius Kabi Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 354 153 41 Αγία Παρασκευή Αττική Τηλ.: 210 65 42 909 Fax: 210 65 48 909 e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
42248/24-06-2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
24-06-2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
