IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE / MYLAN
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Βουλιαγμένης 577Α, 16451, Αργυρούπολη, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Irbesartan + Hydrochlorothiazide
/Mylan (150 + 12,5) mg δισκία.
Irbesartan + Hydrochlorothiazide
/Mylan (300 + 12,5) mg δισκία.
Irbesartan + Hydrochlorothiazide
/Mylan (300 + 25) mg δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
(150 + 12,5) mg δισκία:
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική).
(300 + 12,...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο.
(150 + 12,5) mg δισκία:
Ένα ροδακινί, 0,2775” x 0,6000” (7,05 mm x 15,24 mm) ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, με ανάγλυφο το διακριτικό “M” στη μία όψη του δισκίου και “I33” στην άλλη όψη του.
(...
Ενδείξεις
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Αυτός ο σταθερός συνδυασμός ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μόνο ιρβεσαρτάνη ή μόνο υδροχλωροθειαζίδη (βλ. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Το
Irbesartan
+ Hydrochlorothiazide/Mylan μπορεί να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως.
Η τιτλοποίηση της δόσης με τα μεμονωμένα συστατικά (δηλαδή ιρβεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη) μπορεί ν...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλες ουσίες-παράγωγα της σουλφοναμίδης (η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο της σουλφοναμίδης...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπόταση - Ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο
Το
Irbesartan
+ Hydrochlorothiazide/Mylan έχει σπάνια συσχετισθεί με συμπτωματική υπόταση σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς άλλους παράγοντες κινδύνο...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες
Η αντιυπερτασική δράση του
Irbesartan
+ Hydrochlorothiazide/Mylan μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων. Ιρβεσαρτάνη και υ...
Κύηση
Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs)
Η χρήση AIIRAs δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRAs αντενδείκνυται κατά τη διά...
Γαλουχία
Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs)
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του
Irbesartan
+ Hydrochlorothiazide/Mylan κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το
I...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το
Irbesartan
+ Hydrochlorothiazide/Mylan είναι ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συνδυασμός ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης
Μεταξύ 898 υπερτασικών ασθενών που έλαβαν διάφορες δόσεις ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης (εύρος: 37,5 mg/6,25 mg έως 300 mg/25 mg) σε μελέτες ελεγχόμενε...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται εντατικά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωμα...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
ανταγωνιστές αγγειοτασίνης-ΙΙ και διουρητικά, συνδυασμοί
Κωδικός ATC:
C09DA04
Το
Irbesartan
+ Hydrochlorothiazide/Mylan είναι ένας συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των...
Φαρμακοκινητική
Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και ιρβεσαρτάνης δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη είναι δραστικά συστ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Η πιθανή τοξικότητα του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης μετά από του στόματος χορήγηση έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους και πιθήκους macacus σε μελέτες που δ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Η ιρβεσαρτάνη δεν είχε επίδραση στην γονιμότητα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία και στους απογόνους τους μέχρι τα επίπεδα δόσης που προκαλούν τα πρώτα σημάδια της γονικής τοξικότητας (βλ. ...
Κατάλογος εκδόχων
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460)
Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο
Νάτριο λαουρυλοθειικό
Άμυλο προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου)
Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Ποβιδόνη (K-90)
Λακτόζη μονοϋδρικ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια.
Η διάρκεια ζωής του προϊόντος κατά τη χρήση όταν φυλάσσεται σε φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) είναι 90 ημέρες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με βιδωτά πώματα από πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχουν 500 δισκία.
Κυψέλες (blisters) Amber/Aclar/PVC – Αλουμινίου των 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος προϊόντος:
Mylan S.A.S.
117 allee des Parcs
69 800
Saint Priest
France
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
Λ. Βουλιαγμένης 577Α
164 51
Αργυρούπολη
Αττική
Τη...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
IRBESARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE/MYLAN (150 + 12.5)mg:
86287/11-11-13
IRBESARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE/MYLAN (300 + 12.5)mg:
86288/11-11-13
IRBESARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE/MYLAN (300 + 25)mg:
8...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
(Ν): 11-11-2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
