MIRALUST Tab.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bennett Φαρμακευτική A.E.
Διεύθυνση	Αγ. Κυριακής 20, 14561, Κηφισιά, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ενδείξεις

Το Miralust ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το Montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία των 10mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), επιτυγχάνεται 3 ώρες (Τmax) ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασμένο σε blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium: Blisters σε συσκευασία των: 7, 14, 28 δισκίων.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Μπεζ, τετράγωνο με στρογγυλεμένα άκρα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που έχει χαραγμένη την ονομασία “10” στη μία μεριά.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται το montelukast να επηρεάσει την ικανότητά του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κάποια άτομα ανέφεραν την καρηβαρία (νυσταγμό) ή ζάλη.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Miralust 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ montelukast χορηγούμενο από το στόμα για την αντιμετώπιση οξείας κρίσης άσθματος αλλά να έχουν διαθέσιμα τα συνήθη κατάλληλα φάρμακα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει montelukast sodium το οποίο είναι ισοδύναμο με 10mg montelukast. Εκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 133,60 mg μονοϋδρική λακτόζη. Για τον πλήρη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία σε ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα ή με άσθμα και συνυπάρχουσα εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα είναι ένα δισκίο 10mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ. Γενικές συστάσεις: Το θεραπευτικό ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 21 μήνες.

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη. Περιορισμένα στοιχεία από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων σχετικές με την κύηση δεν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το montelukast μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

9750/8-2-2012

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό, στην ALT, στη γλυκόζη, στο φώσφορο και στα τριγλυκερίδια που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΕΝΝΕΤΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Αγ. Κυριακής 20 14561 Κηφισιά Αθήνα Ελλάδα Τηλ: 210 6254630 Fax: 210 8016021 E-mail: bennett@bennett.gr

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθευραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων Κωδικός ΑΤC: R03DC03 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC~4~, LTD~4~, LTE~4~), ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με montelukast. Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200mg ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose (E463) Magnesium stearate Επικάλυψη: Hydroxypropyl cellulose (E463) Hypromellose Titanium dioxide ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24/01/2011

Γαλουχία

Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν οτι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Miralust μπορεί να χορηγηθεί σε μητέρες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες με επιμένων άσθμα ως εξής: Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg σε 4000 περίπου ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω Tα μασώμενα δισκία ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28608.03.01	MIRALUST F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 TABS (BLISTER 4x7 TABS) (BLISTER 4x7 TABS) σε (PA/Aluminium/PVC aluminium blisters)		5,98	6,87	9,47	Bennett Φαρμακευτική A.E.