NOSATEL Inj. Sol. (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Guidotti Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Aν. Δαμβέργη 7, 10445, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NOSATEL Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 50mg/2ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα 2ml περιέχει δεξκετοπροφαίνη 50mg (ως τρομεθαμιλική δεξκετοπροφαίνη). Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει δεξκετοπροφαίνη 25mg (ως τρομεθαμιλική δεξκετοπροφαίνη). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα. pH (7.0 – 8.0) Καθαρότητα (270 – 328 mOsmol/l)

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία του οξέος άλγους μέτριας έως έντονης έντασης όταν η χορήγηση από το στόμα δεν είναι η κατάλληλη όπως μετεγχειρητικός πόνος, κολικός νεφρού και οσφυαλγία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δοσολογία είναι γενικώς 50mg κάθε 8-12 ώρες. Εάν είναι απαραίτητο, μία δεύτερη δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 6 ώρες. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει ...

Αντενδείξεις

Tο ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση NOSATEL δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην δραστική ουσία, σε άλλα ΜΣΑΦ ή σε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων. Η ταυτόχρονη χρήση NOSATEL με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις εμφανίζονται με τα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΦΑ), γενικώς Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων σαλικυλικών (≥ των 3g ημερησίως): ...

Κύηση

To ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση NOSATEL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλέπε παρ. 4.3). Αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών ...

Γαλουχία

To ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση NOSATEL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παρ. 4.3). Δεν είναι γνωστό εάν η δεξκετοπροφαίνη απεκκρίνεται στο μητρικό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο αυτό έχει ήπια ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων λόγω της πιθανότητας να εμφανισθούν ίλιγγος ή υπνηλία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με την δεξκετοπροφαίνη κατά τις κλινικές μελέτες με δεξκετοπροφαίνη, καθώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η συμπτωματολογία της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή. Παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα έχουν προκαλέσει γαστρεντερικές (έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος) και νευρολογικές (υπνηλία, ίλιγγο, αποπροσανατολισμό, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα προπιονικού οξέος ATC code: M01AE Η δεξκετοπροφαίνη είναι το άλας της τρομεθαμίνης του S-(+)2(3-benzoylphenyl) propionic acid, ένα αναλγητικό, αντιφλεγμονώδες και ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση της τρομεθαμιλικής δεξκετοπροφαίνης σε ανθρώπους, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) επιτυγχάνεται σε 20 λεπτά (κυμαίνεται από 10-45 λεπτά). Για δοσολογία ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα βασισμένα σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης, γονοτοξικότητας, τοξικότητας επί της αναπαραγωγής και ανοσοφαρμακολογίας δεν έδειξαν ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση του dexketoprofen trometamol μπορεί να εξασθενήσουν την γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Θα πρέπει να εξετάζεται ...

Κατάλογος εκδόχων

Αιθανόλη (96%) Νάτριο χλωριούχο Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση NOSATEL δεν πρέπει να αναμιγνύεται σε μικρό όγκο (π.χ. σε μία σύριγγα) με διαλύματα ντοπαμίνης, προμεθαζίνης, πενταζοσίνης, πεθιδίνης ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στο κεφ. 6.6, το αραιωμένο διάλυμα εφ’ όσον προστατεύεται από το φως της ημέρας, έχει αποδειχθεί ότι είναι χημικώς σταθερό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Οι φύσιγγες να φυλάσσονται εντός του κουτιού προκειμένου να προφυλαχθούν από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Έγχρωμες φύσιγγες υάλου τύπου Ι που περιέχουν 2ml διαλύματος για ένεση / πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Κουτιά που περιέχουν: 1, 5, 6, 10, 20, 50 ή 100 φύσιγγες. Μπορεί να μην ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση NOSATEL έχει δειχθεί ότι είναι συμβατό, όταν αναμιγνύεται σε μικρό όγκο (π.χ. μία σύριγγα) με ενέσιμα διαλύματα ηπαρίνης, λιδοκαϊνης, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg LUXEMBOURG Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: GUIDOTTI HELLAS Α.Ε. Αν. Δαμβέργη 7 Αθήνα Τοπικός αντιπρόσωπος για ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Για την Ελλάδα: Aδεια Κυκλοφορίας: 26002/02/13-2-2003 Για την Κύπρο: Aδεια Κυκλοφορίας: 20155/2-11-2006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

13.02.2003 / 12.09.2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάιος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23775.03.02	NOSATEL INJ.SO.INF 50MG/2ML AMP BTx6 AMPSx2 ML		3,36	3,86	5,32	Menarini International Operations Luxembourg S.A.