MIFEGYNE Δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Specialty Therapeutics IKE
Διεύθυνση	Παρνασσού 16β, 15234, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Mifegyne 200 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg μιφεπριστόνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Κυλινδρικά, αμφίκυρτα δισκία χρώματος ανοιχτού κίτρινου, με διάμετρο 11 mm, με χαραγμένο το «167 B» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης σε εξέλιξη.Για διαδοχική χρήση με ανάλογο προσταγλανδίνης σε αμηνόρροια έως 63 ημερών (βλ. παράγραφο 4.2). Ωρίμανση και διαστολή του τραχήλου της μήτρας πριν τη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης σε εξέλιξη Ο τρόπος χορήγησης συνιστάται να είναι ο ακόλουθος: Αμηνόρροια έως 49 ημερών: Η μιφεπριστόνη λαμβάνεται ως μία εφάπαξ δόση των 600 mg ...

Αντενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ να συνταγογραφείται στις παρακάτω περιπτώσεις. Για όλες τις ενδείξεις: χρόνια επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερευαισθησία στη μιφεπριστόνη ή σε κάποιο από ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Εξαιτίας των αμβλωτικών της ιδιοτήτων, η μιφεπριστόνη δεν θα πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται σε γυναίκα με εγκυμοσύνη σε εξέλιξη, η οποία επιθυμεί την ολοκλήρωσή της. Η ηλικία της εγκυμοσύνης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Με βάση το ότι το φάρμακο αυτό μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα CYP3A4, είναι πιθανό η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ερυθρομυκίνη και ο χυμός από γκρέιπφρουτ ...

Κύηση

Σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια), η αμβλωτική δράση της μιφεπριστόνης καθιστά αδύνατη την ορθή εκτίμηση τυχόν τερατογόνου επίδρασης του φαρμάκου. Σε δόσεις που δεν προκαλούν ...

Γαλουχία

Η μιφεπριστόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Κατά συνέπεια, η χρήση μιφεπριστόνης πρέπει να αποφεύγεται κατά το θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν είναι γνωστά δεδομένα που να υποδεικνύουν την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη ως εγγενής παρενέργεια της διαδικασίας της αποβολής. Αυτή η πιθανή παρενέργεια ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομούνται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσης κατά λάθος, μπορεί να εμφανιστούν σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας. Τα σημεία οξείας δηλητηρίασης μπορεί να απαιτήσουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΑΛΛΗ ΓΕΝΝΗΤΙΚΗ ΟΡΜΟΝΗ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΤΗΣ ΤΗΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ / ΑΝΤΙ-ΠΡΟΓΕΣΤΑΓΟΝΙΚΗ ΔΡΑΣΗ Κωδικός ATC: GO3XB01 Η μιφεπροστόνη είναι ένα συνθετικό στεροειδές με αντιπρογεσταγονική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 600 mg η μιφεπριστόνη απορροφάται γρήγορα. Η μέγιστη συγκέντρωση των 1,98 mg/l επιτυγχάνεται μετά από 1,30 ώρες (μέσος όρος 10 ατόμων). ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες σε επίμυες και πιθήκους διάρκειας έως και 6 μηνών, η μιφεπριστόνη είχε επιδράσεις που συνδέονται με την αντιορμονική της (αντι-προγεστερονική, αντι-γλυκοκορτικοειδή και αντι-ανδρογονική) ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η μιφεπριστόνη δεν επηρεάζει τη γονιμότητα. Είναι δυνατόν η γυναίκα να μείνει και πάλι έγκυος μόλις ολοκληρωθεί η διακοπή της κύησης. Συνεπώς, είναι σημαντικό να ενημερωθεί η ασθενής να ξεκινήσει ...

Κατάλογος εκδόχων

Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551) Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη (E1201) Στεατικό μαγνήσιο (E572) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητο blister μονάδων δόσης PVC/Αλουμινίου με 1, 3 1, 15 1 ή 30 1 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

EXELGYN, 216, Boulevard Saint-Germain, 75007, Paris, France Τοπικός αντιπρόσωπος: Specialty Therapeutics IKE, Παρνασσού 16β, 152 34, Χαλάνδρι, Τηλ.: 2130233913

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Για την Ελλάδα: 2362/26-06-2020 Για την Κύπρο: 022983

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Για την Ελλάδα: Ημερομηνία Ανανέωσης: 07/09/2018 Για την Κύπρο: Ημερομηνία Πρώτης έγκρισης: 20/06/2019

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Για την Ελλάδα: 26/06/2020 Για την Κύπρο: 30/06/2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24550.01.05	MIFEGYNE TAB 200MG/TAB BT x 3 σε BLISTER (PVC/AL) διάτρητα 3x1 μιας δόσης		41,88	48,14	66,33	Exelgyn SAS
24550.01.01	MIFEGYNE TAB 200MG/TAB BTx 3 (σε BLISTER)		41,89	48,15	66,36	Exelgyn SAS