LETROZOLE / SPECIFAR Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Specifar A.B.E.E.
Διεύθυνση	28ης Οκτωβρίου 1, Αγία Βαρβάρα, 12351, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Letrozole/Specifar 2,5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία. Ανταγωνιστές ορμονών και συγγενείς παράγοντες: αναστολέας της αρωματάσης Κωδικός ΑΤC: L02BG04 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η εξάλειψη της δια των οιστρογόνων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λετροζόλη. Δεν είναι γνωστή καμία ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς Η συνιστώμενη δόση της λετροζόλης είναι 2,5mg μία φορά την ημέρα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένες ασθενείς. Αναφορικά με την επικουρική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Προεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική φάση Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6) Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός της λετροζόλης μεσολαβείται μερικώς από τα συνένζυμα CYP2A6 και CYP3A4. Η σιμετιδίνη, ένας ασθενής μη ειδικός αναστολέας των ενζύμων του CYP450 δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις της λετροζόλης ...

Ενδείξεις

Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό ως προς τους ορμονοϋποδοχείς πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού. Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε περί- εμμηνοπαυσιακή κατάσταση ή αναπαραγωγική ηλικία Η λετροζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε γυναίκες με σαφώς καθορισμένη μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση (βλέπε παράγραφο 4.4). Δεδομένου ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: λετροζόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5mg λετροζόλης. Κάθε δισκίο περιέχει 61,5 mg λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. 6.1.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λετροζόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η λετροζόλη αντενδείκνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Letrozole έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή με τη χρήση της λετροζόλης έχει αναφερθεί κόπωση και ζάλη και όχι πολύ συχνά υπνηλία, συνιστάται προσοχή κατά την ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατάσταση εμμηνόπαυσης Σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση της εμμηνόπαυσης είναι ασαφής, τα επίπεδα της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και/ή επίπεδα οιστραδιόλης θα πρέπει ...

Κύηση

Με βάση την εμπειρία στον άνθρωπο από την οποία έχουν απομονωθεί περιπτώσεις γενετικών ανωμαλιών (συμφύσεις χειλέων αιδοίου, αμφίβολα γεννητικά όργανα), η λετροζόλη ενδέχεται να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτίες ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος κίτρινου, στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα με στρογγυλεμένες άκρες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών για τη λετροζόλη βασίζονται κυρίως σε στοιχεία που συλλέχθηκαν από τις κλινικές δοκιμές. Μέχρι περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SPECIFAR A.B.E.E., 28ης Οκτωβρίου 1, Αγία Βαρβάρα, 12351, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: 210 5401500, e-mail: info@specifar.gr

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων. Η λετροζόλη έδειξε χαμηλό βαθμό οξείας τοξικότητας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%). Η τροφή μειώνει ελαφρά το ρυθμό της απορρόφησης (μέση t<sub>max</sub>: 1 ώρα χωρίς ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Maize starch Sodium starch glycolate type A Cellulose microcrystalline silicified Magnesium stearate Επικάλυψη δισκίου: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Polyethylene ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσης/χειρισμού.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

31436/12/15-02-2013

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/Aluminium σε συσκευασία των 30 δισκίων.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28541.01.01	LETROZOLE/SPECIFAR F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx30		17,60	20,24	27,89	Specifar A.B.E.E.