LEVETIRACETAM / HOSPIRA Sol.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Hospira U.K. Ltd
Διεύθυνση	Horizon Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμη. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 19 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο). Διαυγές, άχρουν διάλυμα.

Ενδείξεις

To Levetiracetam Hospira ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η θεραπεία με την λεβετιρακετάμη μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια χορήγηση ή με χορήγηση από το στόμα. Η αλλαγή από ενδοφλέβια σε από στόματος χορήγηση και το αντίστροφο μπορεί να γίνει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία Η χορήγηση της λεβετιρακετάμης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται η εκτίμηση της νεφρικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρακετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των ...

Κύηση

Μετεγκριτικά δεδομένα, προερχόμενα από αρκετά προοπτικά μητρώα εγκυμοσύνης έχουν τεκμηριώσει αποτελέσματα σε περισσότερες από 1.000 γυναίκες που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, ο θηλασμός δε συνιστάται. Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Λόγω ενδεχόμενης διαφορετικής από ατόμου σε άτομο ευαισθησίας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ειδικά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση και ζάλη. Το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που παρατίθεται παρακάτω, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρακετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα. Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: Ν03ΑΧ14 Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του a-ethyl-2-oxo-pyrrolidine ...

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό προφίλ της λεβετιρακετάμης έχει περιγραφεί έπειτα από χορήγηση από το στόμα. Εφάπαξ δόση 1.500 mg λεβετιρακετάμης, αραιωμένη σε 100 ml ενός συμβατού διαλύτη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογενετικής ικανότητας. Ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.

Κατάλογος εκδόχων

Οξικό νάτριο τριυδρικό Οξικό οξύ παγόμορφο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Οι χημικές και φυσικές συνθήκες σταθερότητας κατά τη χρήση του αραιωμένου προϊόντος που φυλάσσεται σε σάκους πολυβυνιλοχλωριδίου (PVC) έχουν αποδειχθεί για 24 ώρες στους 30οC και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml που κλείνει με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο καπάκι από αλουμίνιο (flip-off). Κάθε κουτί από χαρτόνι περιέχει 10 ή 25 φιαλίδια. Μπορεί να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Βλέπε τον παρακάτω πίνακα για την συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Levetiracetam Hospira, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Hospira UK, Limited Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/889/001 EU/1/13/889/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91697.01.01	LEVETIRACETAM G.E.S. C/S.SOL.IN 500MG/5ML BT x 10 VIALS x 5ML				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
30711.01.01	LEVETIRACETAM HOSPIRA C/S.SOL.IN 100mg/ML 10VIALSx5ML	27,41	31,51	43,42	Pfizer Europe MA EEIG
30711.01.02	LEVETIRACETAM HOSPIRA C/S.SOL.IN 100mg/ML 25VIALSx5ML	77,05	88,57	112,66	Hospira U.K. Ltd
30302.06.01	LEVETIRACETAM/UCB C/S.SOL.IN 100MG/ML BTx10 VIALSx5 ML	34,24	39,36	54,24	UCB A.E.