CLOVELEN Tab. (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen A.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 190 09, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Clovelen 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75mg clopidogrel (κλοπιδογρέλης), ως besilate. Έκδοχα: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2.6mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ροζ, στρογγυλά και αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενδείξεις

Το Clovelen ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε: Ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό εγκεφαλικό ε...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένοι Το Clovelen πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Παιδιά Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης σε παιδιά και εφήβ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμακευτικού προϊόντος. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ενεργός παθολογική αιμορραγία, όπως πεπτικό έλκος ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λόγω του κινδύνου αιμορραγίας και αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει να διενεργείται εγκαίρως έλεγχος των έμμορφων συστατικών του αίματος, και/ή άλλες σχετικές εξετάσεις οποτεδήποτε κλινι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιπηκτικά από το στόμα: Η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης με αντιπηκτικά από το στόμα δεν συνιστάται διότι μπορεί να επιδεινώσει την ένταση της αιμορραγίας. Αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa: Η κλοπ...

Κύηση

Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την κύηση, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε την κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της κύησης ως μέτρο προφύλαξης. Μελέτες σε ζώα δε...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο γάλα. Ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 42.000 ασθενείς που έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων πλέον των 9.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή πε...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία μετά από χορήγηση κλοπιδογρέλης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές. Εάν παρατηρηθούν αιμορραγίες θα πρέπει να εφαρμοσθεί η κατάλληλη...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός Ηπαρίνης Κωδικός ATC: BO1AC04 Η κλοπιδογρέλη εκλεκτικά αναστέλλει τη δέσμευση της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) στον αντίσ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις 75 mg από το στόμα η κλοπιδογρέλη απορροφάται ταχύτατα. Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις του αρχικού μορίου στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές και κάτω από το ανιχνεύ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, τα πιο συχνά παρατηρούμενα αποτελέσματα ήταν ηπατικές μεταβολές. Αυτές παρατηρούνται σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν τουλάχ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Cellulose microcrystalline Spray-dried mannitol Hydroxypropylcellulose Crospovidone Citric acid Polyethylene glycol Stearic acid Talc Επικάλυψη: Hypromellose (E421) Iron oxide red ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

14, 28, 30, 50, 84, 90 και 100 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PE/PVDC/Aluminium ή σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο, σε κουτιά από χαρτόνι. Μπορεί να μην κυκλοφορού...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Elpen A.Ε. Φαρμακευτική βιομηχανία Λεωφ. Μαραθώνος 95 190 09 Πικέρμι Αττική Τηλ.: 210 6039326-9

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

51331/13-7-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

13-7-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

15-7-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
285130102	CLOVELEN F.C.TAB 75MG/TAB BTx28 (Σε BLISTERS Alu-Alu)		5,25	6,03	8,31	Elpen A.E.
285130105	CLOVELEN F.C.TAB 75MG/TAB BTx84		35,60	40,92	57,70	Elpen A.E.