TELMISARTAN / ACTAVIS
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Actavis Group PTC ehf |
|---|---|
| Διεύθυνση | Reykjavíkurvegi 76-78, 220, Hafnarfjörður, Ισλανδία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Telmisartan
Actavis 20 mg δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg Telmisartan.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο.
Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν τυπωμένο το λογότυπο Τ στη μία πλευρά.
Ενδείξεις
Υπέρταση
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.
Καρδιαγγειακή πρόληψη
Μείωση καρδιαγγειακής θνησιμότητας σε ενήλικες με:
έκδηλη αθηροθρομβωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας νόσο...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης
Η συνήθως δραστική δόση είναι 40 mg μια φορά την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν όφελος και με ημερήσια δόση 20 mg. Σε περιπτώσεις που δεν επιτυγχάνε...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα όπως καταγράφονται στην παράγραφο 6.1.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
Αποφρακτικές διαταραχές των χολ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κύηση
Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να δίδονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εκτός και εάν η συνέχιση της αγωγής με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτεν...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Διγοξίνη
Όταν η τελμισαρτάνη συγχορηγήθηκε με διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάμεσες αυξήσεις στη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος της διγοξίνης (49%) και στην κατώτερη συγκέντρωση (20%). Κατά την έναρξη, π...
Κύηση
Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτεν...
Γαλουχία
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του
Telmisartan
Actavis κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το
Telmisartan
Actavis δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Κατά τη διάρκεια οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ότι υπάρχει η πιθανότητα περιστασιακής εμφάνισης αισθήματος ζάλης ή υπνηλίας, κατά τη διάρκεια αντιυπερτ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα το οποίο μπορεί να συμβεί σπάνια (≥1/10.000 έως < 1/1.000) και οξεία νεφρική...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους είναι περιορισμένες.
Συμπτώματα:
Οι πιο εμφανείς εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας με
telmisartan
ήταν υπόταση και ταχυκαρδία. Βρα...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί
Κωδικός ATC: C09CA07
Μηχανισμός δράσης
Το
telmisartan
είναι ένας από του στόματος αποτελεσματικός και ειδικός ανταγωνιστή...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η απορρόφηση του
telmisartan
είναι ταχεία αν και η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του
telmisartan
είναι περίπου 50%.
Όταν το
telmisartan
λαμβάν...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους προκάλεσαν μείωση στις παραμέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίματος (ερυ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις του
telmisartan
στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Στεατικό μαγνήσιο
Νατριούχος κροσκαρμελλόζη
Μαννιτόλη
Ποβιδόνη
Σφαιρίδια υδροξειδίου του καλίου
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο:
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Περιέκτης δισκίων HDPE με καπάκι LDPE:
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύετ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο:
Μεγέθη συσκευασίας:
14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ή 100 δισκία.
Περιέκτης HDPE με καπάκι LDPE και αποξηραντικό.
Μεγέθη συσκευασίας:
30 ή 250 δισκία
Μπορεί να μη κυκλ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Ισλανδία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/10/639/001 (κυψέλη 14 δισκίων)
EU/1/10/639/002 (κυψέλη 28 δισκίων)
EU/1/10/639/003 (κυψέλη 30 δισκίων)
EU/1/10/639/004 (κυψέλη 56 δισκίων)
EU/1/10/639/005 (κυψέλη 84 δισκίων)
EU/1/10/639/...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
30.09.2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
