RAFAZIL Sol. (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Κορίνθου 12, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RAFAZIL 1 mg/1 ml Πόσιμο Διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 1 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Διάλυμα D-Σορβιτόλης 70% (E 420) 357 mg/ml Παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218) 1 mg/ml Μετα-διθειούχο νάτριο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο υγρό με οσμή φράουλας που είναι ουσιαστικά ελεύθερο ορατών ξένων σωματιδίων.

Ενδείξεις

Η δονεπεζίλη ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες / Ηλικιωμένοι Η θεραπεία αρχίζει με 5 ml (5 mg)/ημέρα (χορήγηση άπαξ ημερησίως) γεμίζοντας το δοσιμετρικό κουτάλι μέχρι τη γραμμή των 5 ml. Το Πόσιμο Διάλυμα Υδροχλωρικής Δονεπεζίλης ...

Αντενδείξεις

Η δονεπεζίλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην υδροχλωρική δονεπεζίλη ή στα παράγωγα της πιπεριδίνης. Αντενδείκνυται, επίσης, σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη και ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση της Δονεπεζίλης σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Alzheimer, άλλους τύπους άνοιας ή άλλους τύπους δυσλειτουργίας της μνήμης (π.χ. γνωσιακή έκπτωση σχετιζόμενη με την ηλικία) δεν έχει διερευνηθεί. Καθώς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη ή/και οι μεταβολίτες της δεν αναστέλλουν το μεταβολισμό της θεοφυλλίνης, της βαρφαρίνης, της σιμετιδίνης ή της διγοξίνης σε ανθρώπους. Ο μεταβολισμός της υδροχλωρικής δονεπεζίλης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της δονεπεζίλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνο δράση αλλά έχουν δείξει περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Η Δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν υπάρχουν μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. Για το λόγο αυτό, γυναίκες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η Δονεπεζίλη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η άνοια μπορεί να προκαλέσει έκπτωση της οδηγικής ικανότητας ή να επηρεάσει την ικανότητα χειρισμού μηχανών. Επιπλέον, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα είναι διάρροια, μυϊκές κράμπες, κόπωση, ναυτία, έμετος και αϋπνία. Παρακάτω παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με συχνότητα μεγαλύτερη από αυτήν της ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εκτιμώμενη διάμεση θανατηφόρος δόση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης σε ποντίκια και αρουραίους είναι 45 και 32 mg/kg, αντίστοιχα, ή περίπου 225 και 160 φορές μεγαλύτερη ...

Φαρμακοδυναμική

Η φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιανοϊκά φάρμακα, αναστολείς της χολινεστεράσης Κωδικός ATC: N06DA02 Η υδροχλωρική δονεπεζίλη είναι ένας ειδικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης, της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3 έως 4 ώρες μετά από τη χορήγηση από του στόματος. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η περιοχή υπό την καμπύλη αυξάνονται αναλογικά με τη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εκτεταμένος έλεγχος σε πειραματόζωα έχει δείξει ότι η ουσία αυτή προκαλεί λίγες επιδράσεις πέραν των αποσκοπούμενων φαρμακολογικών επιδράσεων που συνάδουν με τη δράση της ως χολινεργικού διεγέρτη (βλ. ...

Κατάλογος εκδόχων

Διάλυμα σορβιτόλης (E420) Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Βενζοϊκό νάτριο (E211) Παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας(E218) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Μεταδιθειούχο νάτριο (E223) Άρωμα φράουλας Διάλυμα HCL 10% Κεκαθαρμένο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια χωρίς να ανοιχθεί. Αφότου ανοιχθεί το φιαλίδιο, να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει φαιοκίτρινο περιέκτη από γυαλί Ph. Eur. τύπου III ονομαστικής χωρητικότητας 150 ml κατάλληλο για φαρμακευτικά διαλύματα, ο οποίος περιέχει 150 ml του πόσιμου διαλύματος. Ένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το δοσιμετρικό κουτάλι θα πρέπει να πλένεται με νερό μετά τη χρήση και να αφήνεται να στεγνώσει στον αέρα. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM A.E.B.E. Κορίνθου 12 154 51 Ν. Ψυχικό Αθήνα Τηλ.: 210 6776550-1

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

49654/13-6-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

16-06-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιανουάριος 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29816.03.01	RAFAZIL ORAL.SOL 1mg/ML BTx1 GLASS BOTTLE x 150ml + measuring spoon		17,30	19,89	27,41	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.