DONEPEZIL MYLAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Βουλιαγμένης 577Α, 16451, Αργυρούπολη, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Donepezil/Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Donepezil/Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg περιέχει 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης (που ισοδυναμούν με 4,56 mg δονεπεζίλης). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 10 mg υδροχλωρικής ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα Donepezil/Mylan 5 mg είναι λευκού χρώματος, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά «DL» και «5» στη μία όψη τους ...
Ενδείξεις
Το Donepezil/Mylan ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες / Ηλικιωμένοι Η θεραπεία αρχίζει με 5 mg/ημέρα (δοσολογία μία φορά την ημέρα). Η δόση των 5 mg/ημέρα πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον ένα μήνα ώστε να επιτρέπεται η αξιολόγηση της ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα παράγωγα πιπεριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η χρήση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Alzheimer, άλλες μορφές άνοιας ή άλλες μορφές διαταραχής της μνήμης (π.χ. εξασθένηση της γνωστικής λειτουργίας λόγω ηλικίας), δεν έχει διερευνηθεί. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η υδροχλωρική δονεπεζίλη και/ή οποιοσδήποτε από τους μεταβολίτες της δεν αναστέλλουν το μεταβολισμό της θεοφυλλίνης, της βαρφαρίνης, της σιμετιδίνης ή της διγοξίνης στους ανθρώπους. Ο μεταβολισμός της ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει τερατογόνο δράση, αλλά έχουν περι- και μεταγεννητική τοξικότητα (βλ. παράγραφο ...
Γαλουχία
Η υδροχλωρική δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και δεν υπάρχουν μελέτες σε θηλάζουσες μητέρες. Κατά ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η υδροχλωρική δονεπεζίλη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η άνοια μπορεί να προκαλέσει μείωση της απόδοσης στην οδήγηση ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάματα είναι διάρροια, επώδυνες μυϊκές κράμπες, κόπωση, ναυτία, έμετος και αϋπνία. Aνεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση, κατατάσσονται ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υδροχλωρική δονεπεζίλη είναι ένας ειδικός αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης. Η εκτιμώμενη διάμεση θανατηφόρος δόση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης μετά από τη χορήγηση μίας εφάπαξ από του ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> φάρμακα κατά της άνοιας, αναστολέας ακετυλοχολινεστεράσης <b>Κωδικός ATC:</b> N06DA02 Μηχανισμός δράσης Η υδροχλωρική δονεπεζίλη είναι ένας ειδικός και αναστρέψιμος ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3 έως 4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξάνονται ανάλογα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Εκτεταμένες δοκιμασίες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι αυτή η ένωση προκαλεί ελάχιστες επιδράσεις εκτός των επιδιωκόμενων φαρμακολογικών επιδράσεων που συνάδουν με τη δράση της ως χολινεργικού διεγέρτη (βλ. ...
Κατάλογος εκδόχων
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Μαγνήσιο στεατικό <u>Επικάλυψη λεπτού υμενίου:</u> Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (E171) ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες (blisters) από PVC/PVdC/Aλουμίνιο που περιέχουν 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ημερολογιακές συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
<u>Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:</u> Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ιρλανδία <u>Τοπικός Αντιπρόσωπος:</u> Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Αγίου Δημητρίου ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Για τα 5mg: 76814/31-10-2016 Για τα 10mg: 78917/31-10-2016
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2009 Ημερομηνία ανανέωσης: 31 Οκτωβρίου 2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
