TOPIRAMATE / ACTAVIS

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Actavis Group PTC ehf
Διεύθυνση	Reykjavikurvegi 76-78, 220, Hafnarfjörður, Ισλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Topiramate /Actavis 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Topiramate /Actavis 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Topiramate /Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Topiram...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 50 mg, 100 mg ή 200 mg τοπιραμάτης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topiramate /Actavis 50 mg, 100 mg και 2...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Topiramate/Actavis 25 mg: επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, διαμέτρου 6 mm που φέρει την ένδειξη V1. Topiramate/Actavis 50 mg: ...

Ενδείξεις

Μονοθεραπεία σε ενηλίκους, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτεροπαθείς γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις και πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικές-κ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Γενικά Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας σε χαμηλή δόση που ακολουθεί τιτλοποίηση σε αποτελεσματική δόση. Η δόση και ο ρυθμός τιτλοποίησης πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκρ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1. Προφύλαξη από ημικρανία στην κύηση και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εάν δεν χρησιμοποιούν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε καταστάσεις στις οποίες απαιτείται ιατρικά η ταχεία απόσυρση της τοπιραμάτης, συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.2 για περαιτέρω λεπτομέρειες). Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις του Topiramate/Actavis σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Η προσθήκη Topiramate /Actavis σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτά...

Κύηση

Η τοπιραμάτη ήταν τερατογόνος στον ποντικό, τον αρουραίο και το κουνέλι. Στον αρουραίο, η τοπιραμάτη διασχίζει το φραγμό του πλακούντα. Δεδομένα από το μητρώο κυήσεων στο Ηνωμένο Βασίλειο και το μη...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της τοπιραμάτης στο γάλα. Η έκκριση της τοπιραμάτης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει εκτιμηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες. Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ασθενείς υποδεικν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Topiramate /Actavis έχει ελάχιστη ή μέτριου βαθμού επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η τοπιραμάτη δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και μπορεί να οδηγήσει σε υπνηλία, ζάλη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της τοπιραμάτης αξιολογήθηκε από μια βάση δεδομένων κλινικών μελετών που αποτελείτο από 4.111 ασθενείς (3.182 με τοπιραμάτη και 929 με εικονικό φάρμακο), οι οποίοι συμμετείχαν σε 20 διπλ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες τοπιραμάτης. Στα σημεία και τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνονταν σπασμοί, υπνηλία, διαταραχές λόγου, θαμπή όραση, διπλωπία, διαταραχή νοητικής λειτο...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιπά αντιεπιληπτικά, σκευάσματα κατά της ημικρανίας Κωδικός ATC: N03AX11 Η τοπιραμάτη ταξινομείται ως σουλφαματο-μονοσακχαρίτης. Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο ...

Φαρμακοκινητική

Το προφίλ φαρμακοκινητικής της τοπιραμάτης σε σχέση με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα παρουσιάζει μακρά ημιζωή στο πλάσμα, γραμμική φαρμακοκινητική, κυρίως νεφρική κάθαρση, απουσία σύνδεσης με σημαντι...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μη κλινικές μελέτες γονιμότητας, παρά τη μητρική και πατρική τοξικότητα που είναι χαμηλή στα 8 mg/kg/ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους με δόσ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Μαννιτόλη (E421) Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Πυρίτιο κολλοειδές, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα: 100 ημέρες (μόνον για τις πλαστικές φιάλες).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αλουμίνιο/blister αλουμινίου και φιάλη HDPE που περιέχει 7, 10, 14, 20, 56 και 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Topiramate/Actavis 25mg/tab: 42250/25-06-2010 Topiramate/Actavis 50mg/tab: 42251/25-06-2010 Topiramate/Actavis 100mg/tab: 42250/25-06-2010 Topiramate/Actavis 200mg/tab: 44069/25-06-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
287880306	TOPIRAMATE/ACTAVIS F.C.TAB 100 MG/TAB BT x 60 (Blister Al/Al 6 x 10) (Blister Al/Al 6 x 10)	13,21	15,18	20,91	Actavis Group Ptc ehf
287880406	TOPIRAMATE/ACTAVIS F.C.TAB 200 MG/TAB BT x 60 (Blister Al/Al 6 x 10)	25,46	29,27	40,33	Actavis Group Ptc ehf
287880106	TOPIRAMATE/ACTAVIS F.C.TAB 25MG/TAB BT x 60 (Blister Al/Al 6 x 10) (Blister Al/Al 6 x 10)	4,23	4,86	6,70	Actavis Group Ptc ehf
287880206	TOPIRAMATE/ACTAVIS F.C.TAB 50MG/TAB BT x 60 (Blister Al/Al 6 x 10) (Blister Al/Al 6 x 10)	6,98	8,03	11,07	Actavis Group Ptc ehf
271030307	TOPIRAMATE/GENERICS F.C.TAB 100MG/TAB BTx60 (σε Aluminium Foil Blister STRIPS)	13,61	15,64	21,55	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
271030308	TOPIRAMATE/GENERICS F.C.TAB 100MG/TAB BTx90 (σε Aluminium Foil Blister STRIPS)	17,97	20,65	28,46	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
271030107	TOPIRAMATE/GENERICS F.C.TAB 25MG/TAB BTx60 (σε Aluminium Foil Blister STRIPS)	4,51	5,18	7,13	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
271030108	TOPIRAMATE/GENERICS F.C.TAB 25MG/TAB BTx90 (σε Aluminium Foil Blister STRIPS)	6,29	7,23	9,96	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
271030207	TOPIRAMATE/GENERICS F.C.TAB 50MG/TAB BTx60 (σε Aluminium Foil Blister STRIPS)	7,65	8,79	12,12	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
271030208	TOPIRAMATE/GENERICS F.C.TAB 50MG/TAB BTx90 (σε Aluminium Foil Blister STRIPS)	10,09	11,60	15,98	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
280500310	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 100MG/TAB BOTTLES x 60	19,62	22,55	31,80	Teva B.V.
280500309	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 100MG/TAB BT x 120 σε BLISTERS	34,54	39,70	55,98	Teva B.V.
280500311	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 100MG/TAB BT x 200 σε BLISTERS	57,57	66,17	93,30	Teva B.V.
280500307	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 100MG/TAB BT x 60 σε BLISTERS (OPA/AL/PVC-Αλουμίνιο) (OPA/AL/PVC-Αλουμίνιο)	13,21	15,18	20,91	Teva B.V.
280500410	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 200MG/TAB BOTTLES x 60	37,85	43,51	61,35	Teva B.V.
280500409	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 200MG/TAB BT x 120 σε BLISTERS	66,62	76,58	107,98	Teva B.V.
280500411	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 200MG/TAB BT x 200 σε BLISTERS	111,04	127,63	179,97	Teva B.V.
280500407	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 200MG/TAB BT x 60 σε BLISTERS (OPA/AL/PVC-Αλουμίνιο) (OPA/AL/PVC-Αλουμίνιο)	25,46	29,27	40,33	Teva B.V.
280500110	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 25MG/TAB BOTTLES x 60	5,70	6,55	9,24	Teva B.V.
280500109	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 25MG/TAB BT x 120 σε BLISTERS	10,03	11,53	16,26	Teva B.V.
280500107	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 25MG/TAB BT x 60 σε BLISTERS (OPA/AL/PVC-Αλουμίνιο) (OPA/AL/PVC-Αλουμίνιο)	4,23	4,86	6,70	Teva B.V.
280500210	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 50MG/TAB BOTTLES x 60	11,02	12,67	17,87	Teva B.V.
280500209	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 50MG/TAB BT x 120 σε BLISTERS	19,40	22,30	31,44	Teva B.V.
280500211	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 50MG/TAB BT x 200 σε BLISTERS	32,34	37,17	52,41	Teva B.V.
280500207	TOPIRAMATE/TEVA F.C.TAB 50MG/TAB BT x 60 σε BLISTERS (OPA/AL/PVC-Αλουμίνιο) (OPA/AL/PVC-Αλουμίνιο)	7,42	8,53	11,76	Teva B.V.