TOPIRAMATE / ACTAVIS
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Actavis Group PTC ehf |
|---|---|
| Διεύθυνση | Reykjavikurvegi 76-78, 220, Hafnarfjörður, Ισλανδία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Topiramate/Actavis 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Topiramate/Actavis 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Topiramate/Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Topiramate/Actavis ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 50 mg, 100 mg ή 200 mg τοπιραμάτης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topiramate/Actavis 50 mg, 100 mg και 200 mg περιέχουν ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Topiramate/Actavis 25 mg: επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, διαμέτρου 6 mm που φέρει την ένδειξη V1. Topiramate/Actavis 50 mg: επικαλυμμένο ...
Ενδείξεις
Μονοθεραπεία σε ενηλίκους, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτεροπαθείς γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις και πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικές-κλονικές ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Γενικά Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας σε χαμηλή δόση που ακολουθεί τιτλοποίηση σε αποτελεσματική δόση. Η δόση και ο ρυθμός τιτλοποίησης πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση. ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1. Προφύλαξη από ημικρανία στην κύηση και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε καταστάσεις στις οποίες απαιτείται ιατρικά η ταχεία απόσυρση της τοπιραμάτης, συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.2 για περαιτέρω λεπτομέρειες). Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις του Topiramate/Actavis σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Η προσθήκη Topiramate/Actavis σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) ...
Κύηση
Η τοπιραμάτη ήταν τερατογόνος στον ποντικό, τον αρουραίο και το κουνέλι. Στον αρουραίο, η τοπιραμάτη διασχίζει το φραγμό του πλακούντα. Δεδομένα από το μητρώο κυήσεων στο Ηνωμένο Βασίλειο και το μητρώο ...
Γαλουχία
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της τοπιραμάτης στο γάλα. Η έκκριση της τοπιραμάτης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει εκτιμηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες. Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ασθενείς υποδεικνύουν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Topiramate/Actavis έχει ελάχιστη ή μέτριου βαθμού επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η τοπιραμάτη δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και μπορεί να οδηγήσει σε υπνηλία, ζάλη ή άλλα ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια της τοπιραμάτης αξιολογήθηκε από μια βάση δεδομένων κλινικών μελετών που αποτελείτο από 4.111 ασθενείς (3.182 με τοπιραμάτη και 929 με εικονικό φάρμακο), οι οποίοι συμμετείχαν σε 20 διπλές τυφλές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σημεία και συμπτώματα Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες τοπιραμάτης. Στα σημεία και τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνονταν σπασμοί, υπνηλία, διαταραχές λόγου, θαμπή όραση, διπλωπία, διαταραχή νοητικής λειτουργίας, ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιπά αντιεπιληπτικά, σκευάσματα κατά της ημικρανίας Κωδικός ATC: N03AX11 Η τοπιραμάτη ταξινομείται ως σουλφαματο-μονοσακχαρίτης. Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο ασκεί η ...
Φαρμακοκινητική
Το προφίλ φαρμακοκινητικής της τοπιραμάτης σε σχέση με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα παρουσιάζει μακρά ημιζωή στο πλάσμα, γραμμική φαρμακοκινητική, κυρίως νεφρική κάθαρση, απουσία σύνδεσης με σημαντικές ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μη κλινικές μελέτες γονιμότητας, παρά τη μητρική και πατρική τοξικότητα που είναι χαμηλή στα 8 mg/kg/ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους με δόσεις ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας του δισκίου: Μαννιτόλη (E421) Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Πυρίτιο κολλοειδές, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη, 25 mg ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα: 100 ημέρες (μόνον για τις πλαστικές φιάλες).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Αλουμίνιο/blister αλουμινίου και φιάλη HDPE που περιέχει 7, 10, 14, 20, 56 και 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Topiramate/Actavis 25mg/tab: 42250/25-06-2010 Topiramate/Actavis 50mg/tab: 42251/25-06-2010 Topiramate/Actavis 100mg/tab: 42250/25-06-2010 Topiramate/Actavis 200mg/tab: 44069/25-06-2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
