IMIPENEM+CILASTATIN / HOSPIRA

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Hospira UK Limited
Διεύθυνση	Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Imipenem + Cilastatin/Hospira Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (500 + 500)mg/VIAL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 530 mg ιμιπενέμης μονοϋδρικής και 530 mg σιλαστατίνης νατριούχου, τα οποία αντιστοιχούν σε 500 mg ιμιπενέμης και 500 mg σιλαστατίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Υδροσκοπική κόνις με χρώμα υπόλευκο προς κιτρινωπό.

Ενδείξεις

Το Imipenem + Cilastatin/Hospira ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1): Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι δοσολογικές συστάσεις για το Imipenem + Cilastatin/Hospira αντιπροσωπεύουν την ποσότητα της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης που θα χορηγηθεί. Η ημερήσια δόση του Imipenem + Cilastatin/Hospira θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα τύπου καρβαπενέμης. Σοβαρή υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Στην επιλογή της ιμεπενέμης/σιλαστατίνης για τη θεραπεία ενός ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα τύπου καρβαπενέμης, βάσει παραγόντων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχουν αναφερθεί γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα γανκυκλοβίρη και ιμιπενέμη /σιλαστατίνη. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα εκτός ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε έγκυες πιθήκους έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ...

Γαλουχία

Η ιμιπενέμη και η σιλαστατίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Σημειώνεται μικρή απορρόφηση του κάθε συστατικού ύστερα από του στόματος χορήγηση. Συνεπώς, θεωρείται απίθανο ότι το θηλάζον ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως παραισθήσεις, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1723 ασθενείς που τους χορηγήθηκε θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη ενδοφλεβίως, οι πιο συχνά αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως τουλάχιστον ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που μπορεί να εμφανιστούν είναι σε συμφωνία με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, τρόμο, ναυτία, έμετο, υπόταση, βραδυκαρδία. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπανέμες Κωδικός ATC: J01DH51 Μηχανισμός δράσης Το Imipenem + Cilastatin/Hospira αποτελείται από δυο συστατικά: ιμιπενέμη και νατριούχο ...

Φαρμακοκινητική

Ιμιπενέμη Συγκεντρώσεις στο πλάσμα Σε υγιείς εθελοντές, η ενδοφλέβια έγχυση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε διάστημα 20 λεπτών οδήγησε σε μέγιστα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα κυμαινόμενο από 12 έως 20 μg/ml ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η τοξικότητα που προκαλείται ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή επίδραση της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.

Κατάλογος εκδόχων

Όξινο ανθρακικό νάτριο.

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Αυτό το προϊόν δεν έχει χημική συμβατότητα με γαλακτικές ενώσεις και ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά από την ανασύσταση και την αραίωση: Το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Το μεσοδιάστημα ανάμεσα στην έναρξη της ανασύστασης και του τέλους ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Μετά από το πρώτο άνοιγμα / αραίωση (κατά τη χρήση): Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα φιαλίδια των 20 ml τύπου I τα οποία φέρουν ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και κόκκινη αποσπώμενη σφράγιση (τύπου flip off). Μέγεθος συσκευασίας: 5 φιαλίδια ανά χάρτινο κουτί. Γυάλινα φιαλίδια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση του ενδοφλέβιου διαλύματος Το προϊόν διατίθεται στη μορφή ξηρής στείρας κόνεως σε φιαλίδια που περιέχουν ποσότητα που αντιστοιχεί σε 500 mg ιμιπενέμης και 500 mg σιλαστατίνης. Το pH στο διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

69870/4-10-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

4-10-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28918.01.02	IMIPENEM+CILASTATIN/HOSPIRA PD.SOL.INF (500+500)MG/VIAL BTx1 VIAL x100 ML	3,79	4,35	6,00	Hospira U.K. Ltd
28918.01.01	IMIPENEM+CILASTATIN/HOSPIRA PD.SOL.INF (500+500)MG/VIAL BTx5 VIALS x20ML	18,38	21,13	29,12	Hospira U.K. Ltd
28052.01.01	IMIPENEM+CILASTATIN/KABI PD.SOL.INF (500+500)MG BTx10VIALSx20ML	36,76	42,25	58,23	Fresenius Kabi Hellas A.E.
28199.01.02	IMIPENEM+CILASTATIN/TEVA PD.SOL.INF (250+250)MG/VIAL BTx5x20ML VIAL	4,53	5,21	7,35	Teva B.V.
28199.02.02	IMIPENEM+CILASTATIN/TEVA PD.SOL.INF (500+500)MG/VIAL BT x 5 x 20 ML VIAL	47,96	55,13	77,74	Teva B.V.