VALSARTAN / SANDOZ
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sandoz GmbH |
|---|---|
| Διεύθυνση | Biochemiestrasse 10, 6250, Kundl, Αυστρία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Valsartan
/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg.
Valsartan
/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg.
Valsartan
/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg.
Valsartan
/Sa...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης.
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης.
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg βαλσα...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Valsartan / Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg:
Kίτρινο, ωοειδές, κατά προσέγγιση 9,1 mm x 3,5 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με στρογγ...
Ενδείξεις
Υπέρταση (μόνο για τα 40 mg)
Θεραπεία της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Υπέρταση (μόνο για τα 80 mg, 160 mg και 320 mg)
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενηλίκους και τ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Υπέρταση (μόνο για τα 80 mg, 160 mg και 320 mg)
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του
Valsartan
/Sandoz είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Βαριά ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγρά...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερκαλιαιμία
Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίν...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος Ρενίνης-Αγγειοτασίνης (RΑS) με ΑΥΑ, αναστολείς ΜΕΑ ή αλισκιρένη
Δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτα...
Κύηση
Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κ...
Γαλουχία
Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασμό, το
Valsartan
/Sandoz δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με πιο καθιερωμένα προφίλ ασφάλειας κα...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης. Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενηλίκους ασθενείς με υπέρταση, τα συνολικά ποσοστά εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕΦ), ήταν συγκρίσιμα με αυτά του εικονικού φαρμάκου και ήταν συνεπή με ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Υπερδοσολογία με βαλσαρτάνη μπορεί να καταλήξει σε αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία.
Θεραπεία
Τα θ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, απλοί
Κωδικός ATC:
C09CA03
Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόματος ενεργός, ισχυρός, και ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέων της αγγε...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες με δισκία και 1-2 ώρες με σύνθεση διαλύματος. Η μέση απόλ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Η βαλσαρτάνη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις μέχρι 200 mg/kg/ημέρα. Αυτή η δόση είναι 6 φορές η μέγι...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου:
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Κροσποβιδόνη
Colloidal anhydrous silica
Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
40 mg:
Υπρομελλόζη
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Πολυαιθυλενογλυκόλ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Valsartan/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg/80 mg/160 mg:
Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC.
Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PVDC.
Συσκευασίες κυψέλης από PA/AL/PVC.
Όλες οι συσκευασίε...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250
Kundl
Αυστρία
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
