VALPEROL (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Medochemie Hellas Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Παστέρ 6, 11521, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Valperol
40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Valperol
80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Valperol
160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Valperol 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης.
Valperol 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Ένα επικαλυμμένο με λεπ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κίτρινα, στρογγυλά, κυρτά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διάμετρο πυρήνα 8mm.
80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υ...
Ενδείξεις
Υπέρταση (μόνο 40 mg)
Θεραπεία της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Υπέρταση (μόνο 80 mg, 160 mg)
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες, και της υπέρτασης σε παιδιά κα...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Υπέρταση (μόνο 80 mg, 160 mg)
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του
Valperol
είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων, και η μέγιστη επίδ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Βαριά ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.6).
Η ταυτόχρονη χρ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερκαλιαιμία
Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίν...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Διπλός αποκλεισμός του Συστήματος Ρενίνης-Αγγειοτενσίνης (RAAS), με ΑRBs, α-ΜΕΑ, ή αλισκιρένη
Δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός τ...
Κύηση
Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης ...
Γαλουχία
Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασμό, το
Valperol
δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με πιο καθιερωμένα προφίλ ασφάλειας κατά το θ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης. Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενηλίκους ασθενείς με υπέρταση, τα συνολικά ποσοστά εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕΦ), ήταν συγκρίσιμα με αυτά του εικονικού φαρμάκου και ήταν συνεπή με ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Υπερδοσολογία με βαλσαρτάνη μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία.
Θεραπε...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Φάρμακα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, απλοί
Κωδικός ATC:
C09CA03
Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόματος ενεργός,...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες με δισκία και 1-2 ώρες με σύνθεση διαλύματος. Η μέση απόλ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Η βαλσαρτάνη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις μέχρι 200 mg/kg/ημέρα. Αυτή η δόση είναι 6 φορές η μέγι...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας του δισκίου:
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική 101
Κροσποβιδόνη (Τύπος Α)
Ποβιδόνη K30
Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο
Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη:
Πολυβινυλαλκοόλη
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Πολυα...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
24 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Blisters από PVC/PE/PVDC-Alu
Blisters από PVC/PCTFE-Alu
Μεγέθη συσκευασίας:
7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασί...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε.
Παστέρ 6
Τ.Κ.: 115 21
Αθήνα
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
2012-03-05
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
16-01-2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
