RISPERIDONE / TEVA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Teva Pharmaceuticals B.V. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Computerweg 10, 3542 DR, Utrecht, Ολλανδία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Risperidone Teva 1 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Risperidone Teva 2 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Risperidone Teva 3 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Risperidone Teva 4 mg Επικαλυμμένα ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg ρισπεριδόνης. 2 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg ρισπεριδόνης. 3 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 1 mg: Λευκά, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαμέτρου περίπου 8 mm και πάχους περίπου 3,5 mm, με τυπωμένη την ένδειξη RIS 1 και διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά ...
Ενδείξεις
Η ρισπεριδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ρισπεριδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων μέτριας ή μεγάλης σοβαρότητας στη διπολική διαταραχή. Η ρισπεριδόνη ενδείκνυται ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Σχιζοφρένεια Ενήλικες: Η ρισπεριδόνη μπορεί να χορηγείται μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν με 2 mg/ημέρα ρισπεριδόνης. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια: Σε μία μετα‑ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, οι ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά (π.χ. κινιδίνη, ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες μορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...
Γαλουχία
Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα. Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου σε μικρές ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ρισπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8). Επομένως, θα ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥ 10%) είναι: Παρκινσονισμός, καταστολή/υπνηλία, κεφαλαλγία και αϋπνία. Οι ΑΕΦ που φάνηκαν ότι είναι δοσοεξαρτώμενες είναι ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Γενικά τα αναφερόμενα σημεία και συμπτώματα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά Κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισμός δράσης Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με μοναδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη συγγένεια για ...
Φαρμακοκινητική
Η ρισπεριδόνη μεταβολίζεται στην 9‑υδροξυ‑ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόμοια φαρμακολογική δράση με τη ρισπεριδόνη (βλ. Βιομετασχηματισμός και απομάκρυνση). Απορρόφηση Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες (υπό)χρόνιας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία άρχισε σε σεξουαλικά ανώριμους αρουραίους και σκύλους, παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώμενες ενέργειες στο γεννητικό σύστημα των αρσενικών και των ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Όπως και με άλλα φάρμακα τα οποία ανταγωνίζονται τους D2 υποδοχείς της ντοπαμίνης, η ρισπεριδόνη αυξάνει τα επίπεδα της προλακτίνης. Η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να αναστείλει την GnRH του υποθαλάμου, ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Νάτριο λαουρυλοθειικό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Type A) Μαγνήσιο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη (άχρωμη διαφανής από PVC/PVdC/Al), χάρτινο κουτί 1 mg: 6, 10, 20, 30, 50, 50 (50x1) (νοσοκομειακή συσκευασία), 60, 100, 100 (5x20) (νοσοκομειακή συσκευασία), 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
TEVA Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR, Utrecht, Ολλανδία, Τηλ: (31) 346 290 250, Fax: (31) 346 290 299
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
1 mg: 508/7-1-2008 2 mg: 511/7-1-2008 3 mg: 512/7-1-2008 4 mg: 514/7-1-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07-01-2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08-04-2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
