AZYTER
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Laboratoires Thea |
|---|---|
| Διεύθυνση | 12, rue Louis Blériot, 63017, Clermont-Ferrand, Cedex 2, Γαλλία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Azyter 15 mg/g Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε γραμμάριο διαλύματος περιέχει 15 mg διυδρικής αζιθρομυκίνης που αντιστοιχεί σε 14,3 mg αζιθρομυκίνης. Κάθε περιέκτης μίας δόσης των 250 mg διαλύματος περιέχει 3,75 mg διυδρικής αζιθρομυκίνης. Για ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης. Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ελαιώδες υγρό.
Ενδείξεις
To AZYTER 15 mg/g, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης ενδείκνυται για την τοπική αντιβακτηριακή θεραπευτική αντιμετώπιση της επιπεφυκίτιδας που προκαλείται από ευαίσθητα στελέχη (βλ. παραγράφους ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικος πληθυσμός Ενσταλάξτε μία σταγόνα στο θόλο του επιπεφυκότα δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, για διάστημα τριών ημερών. Η παράταση της θεραπείας πέραν των τριών ημερών δεν είναι απαραίτητη. ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην αζιθρομυκίνη, σε οποιoδήποτε άλλο μακρολίδιο ή στο έκδοχο παρατίθεται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το οφθαλμικό διάλυμα δεν πρέπει να ενίεται ή να καταπίνεται. Το οφθαλμικό διάλυμα δεν πρέπει να ενίεται πέρι- ή ενδο-οφθαλμικά. Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Ο ασθενής ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης με το Azyter. Λόγω της απουσίας ανιχνεύσιμων συγκεντρώσεων αζιθρομυκίνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια χορήγησης του Azyter μέσω οφθαλμικής ενστάλαξης (βλέπε ...
Κύηση
Δεν αναμένεται επίδραση στην εγκυμοσύνη, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στην αζιθρομυκίνη είναι αμελητέα. Το AZYTER μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αζιθρομυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή δόση και τη χαμηλή συστηματική διαθεσιμότητα, οι δόσεις που λαμβάνονται από το νεογνό ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μετά την ενστάλαξη, η όραση ενδέχεται να είναι παροδικά θολή. Στην περίπτωση αυτή, ο ασθενής πρέπει ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και σύμφωνα με τα δεδομένα ασφάλειας μετά την κυκλοφορία των οφθαλμικών σταγόνων Azyter, αναφέρθηκαν τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η ολική ποσότητα αζιθρομυκίνης σε έναν περιέκτη μίας δόσης που περιέχει επαρκή ποσότητα για την αγωγή και των δύο οφθαλμών, είναι πολύ μικρή για να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά από ακούσια ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικά Κωδικός ATC: S01AA26 Μηχανισμός δράσης Η αζιθρομυκίνη είναι μακρολίδιο δεύτερης γενιάς αντιβιοτικών της που ανήκει την ομάδα των αζαλιδών. Αναστέλλει τη σύνθεση ...
Φαρμακοκινητική
Η αζιθρομυκίνη δεν ανιχνεύθηκε στο αίμα ασθενών με βακτηριακή επιπεφυκίτιδα μετά την ενστάλαξη του Azyter στη συνιστώμενη δόση (όριο ανίχνευσης: 0,0002 µg/mL στο πλάσμα). Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε ζώα, η αζιθρομυκίνη προκάλεσε αναστρέψιμη φωσφολιπιδίωση. Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε μετά από του στόματος χορήγηση σε συγκεντρώσεις που ήταν περίπου 300 φορές υψηλότερες της μέγιστης συγκέντρωσης ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της θεραπείας με αζιθρομυκίνη στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα. Δεδομένα στον άνθρωπο είναι ελλειπή. Ωστόσο, δεν αναμένεται επίδραση στη γονιμότητα, ...
Κατάλογος εκδόχων
Τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Μετά το άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης, το διάλυμα των οφθαλμικών σταγόνων πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Απορρίψτε τον ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στο φακελλίσκο για να προστατεύονται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Περιέκτης μίας δόσης από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας έκαστος των οποίων περιέχει 0,25 g, εσωκλειόμενος σε φακελλίσκο. Μεγέθη συσκευασίας: κουτί των έξι περιεκτών μίας δόσης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Γαλλία
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 29664.01.01 | AZYTER EY.DR.S.DC 15MG/G BTx6 πλαστικοί περιέκτες (ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ) x 0,25 g πλαστικοί περιέκτες (ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ) x 0,25 g | 3,54 | 4,07 | 5,60 | Laboratoires Thea |