LEVETIRACETAM MYLAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Βουλιαγμένης 577Α, Αργυρούπολη, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Μόνο για το δισκίο περιεκτικότητας 500 mg:
Levetiracetam/Mylan 500 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μόνο για το δισκίο περιεκτικότητας 1000 mg:
Levetiracetam/Mylan 1000 mg Επικαλυμμένα με ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμης.
Κάθε δισκίο των 1000 mg περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Μόνο για το δισκίο περιεκτικότητας 500 mg:
Λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, επίμηκες, αμφίκυρτο, με στρογγυλεμένα άκρα δισκίο διαστάσεων 8 mm x 17 mm, το οπ...
Ενδείξεις
Το Levetiracetam/Mylan ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Μονοθεραπεία για ενήλικες και εφήβους 16 ετών και άνω
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία δύο εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπε...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Νεφρική δυσλειτουργία
Η χορήγηση του levetiracetam σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται η εκτίμηση τη...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Από κλινικές μελέτες που διεξάχθηκαν σε ενήλικες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρακετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ο...
Κύηση
Μετεγκριτικά δεδομένα, προερχόμενα από αρκετά προοπτικά μητρώα εγκυμοσύνης έχουν τεκμηριώσει αποτελέσματα σε περισσότερες από 1.000 γυναίκες που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη ...
Γαλουχία
Η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επομένως ο θηλασμός δε συνιστάται.
Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Λόγω ενδεχόμενης διαφορετικής ευαισθησίας από άτομο σε άτομο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ει...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση και ζάλη. Το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατίθεται παρακάτ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρακετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Αντιμετώπιση της υπερδ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά
Κωδικός ATC:
N03AX14
Η δραστική ουσία λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του a-ethyl-2-oxo-pyrroli...
Φαρμακοκινητική
Η λεβετιρακετάμη είναι ουσία πολύ ευδιάλυτη και διαπερατή. Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι γραμμικό με χαμηλή ενδο- και δι- ατομική διακύμανση. Δεν υπάρχει μεταβολή στην κάθαρση μετά από επαναλαμβα...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου πιθανότητας.
Ανεπιθύμητες ενέργει...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, συνεπώς ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου:
Ποβιδόνη (Κ29-32)
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Μαγνήσιο στεατικό
Νάτριο λαουρυλοθειικό
Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές, άνυδρο
Επικάλυψη λεπτο...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
Φιάλες:
Χρησιμοποιήσατε εντός 3 μηνών από το άνοιγμα. Μετά το άνοιγμα, διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Για τις οδηγίες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώματα από πολυπροπυλένιο (PP), οι οποίες περιέχουν 60, 100, 120, 200 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Φιάλες από υψηλής πυκνότητας ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος Προϊόντος:
Mylan S.A.S., 117 allee des Parcs, 69 800, Saint Priest, France
Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας:
Generics Pharma Hellas E.Π.E., Λ. Βουλιαγμένης 577Α, Αργυρούπολη, Αθήνα, Τηλ: 210...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Levetiracetam/Mylan 500mg: 51683/01-07-2013
Levetiracetam/Mylan 1000mg: 51685/01-07-2013
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01-07-2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
