ESOPRAZ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Lyofin Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Δερβενακίων 38, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ESOPRAZ 40mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει μετά νατρίου άλας ομεπραζόλης 42,6 mg, που ισοδυναμεί με ομεπραζόλη 40 mg. Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει μετά νατρίου άλας ομεπραζόλης 4,26 mg, που ισοδυναμεί με ομεπραζόλη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα). Το pH είναι από 8,8 έως 9,2.

Ενδείξεις

Το ESOPRAZ για ενδοφλέβια χρήση ενδείκνυνται ως εναλλακτικό της από του στόματος θεραπείας για τις ακόλουθες ενδείξεις δηλαδή: Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Εναλλακτικά της από του στόματος θεραπείας Σε ασθενείς όπου η από του στόματος χρήση φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι κατάλληλη, συνιστάται ESOPRAZ μία φορά ημερησίως. Σε ασθενείς με σύνδρομο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, τα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρουσία κάποιων προειδοποιητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και επί υποψίας ή παρουσίας γαστρικού έλκους, πρέπει να αποκλείεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Δραστικές ουσίες που η απορρόφηση τους εξαρτάται από το pH Η μειωμένη γαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ...

Κύηση

Αποτελέσματα από τρεις προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή την υγεία του εμβρύου/νεογέννητου ...

Γαλουχία

Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ESOPRAZ δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/έμετος. Ανεπιθύμητες ενέργειες υπό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για τις επιπτώσεις από την υπερδοσολογία με ομεπραζόλη στον άνθρωπο. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές της γαστρικής έκκρισης, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών μειώνει ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε υγιή άτομα είναι περίπου 0,31/kg βάρους σώματος. Η ομεπραζόλη βρίσκεται κατά 97% συνδεδεμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος. Βιομετασχηματισμός Η ομεπραζόλη μεταβολίζεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή, έχουν παρατηρηθεί σε δια-βίου μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης υπεργαστριναιμίας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, δεν έδειξαν επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος των εκδόχων

Φιαλίδιο της δραστικής ουσίας: Υδροξείδιο του νατρίου 1N Φιαλίδιο διαλύτη: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Υδροξείδιο του νατρίου 1N Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πέρα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το ESOPRAZ φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25°C. Μετά την ανασύσταση πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25°C και να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ESOPRAZ περιέχεται σε υάλινα φιαλίδια τύπου Ι και σε κουτί από χαρτόνι. Συνοδεύεται από διαλύτη σε υάλινες φύσιγγες των 10ml πρώτης υδρολυτικής κλάσεως. ΒΤ Χ 1 VIAL + 1AMP X 10ML SOLVENT

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες για την ανασύσταση του διαλύματος Το ESOPRAZ ενέσιμο διάλυμα παραλαμβάνεται με διάλυση της λυόφιλης ουσίας στον διαλύτη που την συνοδεύει. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλος διαλύτης. Η σταθερότητα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: LYOFIN LTD, Δερβενακίων 38, 15344, Γέρακας, Αττική, Τηλ: +30 210 6393944, Φαξ: +30 210 6619944

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26475.02.01	ESOPRAZ PS.INJ.SOL 40MG/VIAL BT x 1 VIAL + 1 AMP x 10 ML SOLVENT x 10 ML SOLVENT		2,87	3,30	4,55	Lyofin Ε.Π.Ε.