MOKAST Chw. Tab. (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη, η οποία είναι ισοδύναμη με 5 mg μοντελουκάστη. Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 3,0 mg ασπαρτάμη (E-951). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο 5mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ. Τα δισκία πρέπει να μασώνται πριν από την κατάποση. Σε σχέση με το γεύμα το MOKAST ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η μοντελουκάστη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg σε 4.000 περίπου ασθματικούς ενήλικες και έφηβους ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω. Tα μασώμενα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία κυψέλης και η κυψέλη στο κουτί της εξωτερικής συσκευασίας για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται η μοντελουκάστη να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένα άτομα ανέφεραν υπνηλία ή ζάλη.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με μοντελουκάστη. Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, η μοντελουκάστη έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200mg/ημερησίως ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία PA-Al-PVC/Al blister σε: Blisters (όπου φαίνονται οι ημέρες της εβδομάδας), σε συσκευασίες των: 7, 14, 28, 56, 84, 98 και 140 δισκίων. Blisters (όπου δεν φαίνονται οι ημέρες της εβδομάδας), ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μοντελουκάστη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη κλινική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό τηςν ALT, της γλυκόζης, του φώσφορου και των τριγλυκεριδίων που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM A.E.B.E. Κορίνθου 12 Ν. Ψυχικό Αθήνα Τηλ. 210-6776550

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων Κωδικός ΑΤC: R03DC03 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4,LTD4,LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που προκαλούν φλεγμονή και απελευθερώνονται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ μοντελουκάστη χορηγούμενη από το στόμα για την αντιμετώπιση οξείας κρίσης άσθματος αλλά να έχουν τα συνήθη κατάλληλα φάρμακα διάσωσης ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Hμερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 23-2-2012

Ενδείξεις

Το MOKAST ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη. Περιορισμένα στοιχεία από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων σχετικές με την κύηση δεν ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MOKAST μασώμενα δισκία 5 mg.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17/11/2015

Γαλουχία

Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η μοντελουκάστη εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το MOKAST μπορεί να χορηγηθεί σε μητέρες ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Η μοντελουκάστη απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται 3 ώρες ...

Κατάλογος των εκδόχων

Mannitol (E-421) Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Strawberry flavour (με propylene glycol E-1520) Aspartame (E-951) Red iron oxide (E-172)

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μασώμενο δισκίο. Τα δισκία είναι ροζ, στρογγυλά, διαμέτρου 9,2 10,0 mm, αμφίκυρτου σχήματος με το 5 ανάγλυφο από τη μία πλευρά.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28567.01.02	MOKAST CHW.TAB 4MG/TAB BTx14 σε BLISTERS PA-AL-PVC/Al (with weekdays indicated) σε BLISTERS PA-AL-PVC/Al (with weekdays indicated)	3,11	3,58	4,93	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
28567.01.03	MOKAST CHW.TAB 4MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PA-AL-PVC/Al (with weekdays indicated) σε BLISTERS PA-AL-PVC/Al (with weekdays indicated)	5,48	6,30	8,68	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
28567.02.02	MOKAST CHW.TAB 5MG/TAB BT x14 σε BLISTERS PA-AL-PVC/AI (with weekdays indicated) PA-AL-PVC/AI (with weekdays indicated)	3,21	3,69	5,09	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
28567.02.03	MOKAST CHW.TAB 5MG/TAB BT x28 σε BLISTERS PA-AL-PVC/AI (with weekdays indicated) PA-AL-PVC/AI (with weekdays indicated)	6,16	7,08	9,75	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.