AVALSAN (2011)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Φυλής 137, 13451, Καματερό, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Avalsan
40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης.
Έκδοχα:
Avalsan
40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο:
Σορβιτόλη: 4,6 mg
Λακτόζη: 0,54 mg
Νάτριο: 0,16 mg (0,01 mmol)
Γι...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο.
Avalsan 40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο:
κυλινδρικά, επικαλυμμένα, χαραγμένα στη μια πλευρά, κίτρινα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Το δισκίο μ...
Ενδείξεις
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Θεραπεία κλινικά σταθερών ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο (12 ώρες – 10 ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς η θεραπεία μπορεί ήδη να ξεκινήσει 12 ώρες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου. Μετά από μία αρχική δόση 20 mg δύο φορές την ημέ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Βαριά ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερκαλιαιμία
Η ταυτόχρονη χρήση, με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, (ηπαρ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Λίθιο:
Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου του ορού και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων MΕA. Λόγω της έλλειψη...
Κύηση
Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΙΙRΑ) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση AΙΙRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης ...
Γαλουχία
Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασμό, το
Avalsan
δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με πιο καθιερωμένα προφίλ ασφάλειας κατά το θη...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν γίνει μελέτες, για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης. Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με υπέρταση, τα συνολικά ποσοστά εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕΦ), ήταν συγκρίσιμα με αυτά του εικονικού φαρμάκου και ήταν συνεπή με τη φαρμακο...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Υπερδοσολογία με
Avalsan
μπορεί να καταλήξει σε αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία.
Θεραπεία
Τα θερ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ
Κωδικός ATC:
C09CΑ03
Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόματος ενεργός, ισχυρός, και ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέων της αγγειοτασίν...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το
Avalsan
είναι 2...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας του δισκίου:
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυνδρο
Σορβιτόλη
Ανθρακικό μαγνήσιο
Προζελατινοποιημένο άμυλο
Ποβιδόνη
Στεαροφουμαρικό νάτριο
Λαουροθειικ...
Ασυμβατότητες
Δεν υπάρχουν.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 έτη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
PVC/PE/PVDC (τριπλέτα)/κυψελίδες αλουμινίου.
14, 28, 56, 98, 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
IASIS PHARMA
Λεωφ. Φυλής 137
134 51
Καματερό
Αττική
Τηλ: +30 210 6109080
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Avalsan 40 mg:
8238 / 27-07-2011
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
2.2.2010 / 20.02.2014
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
27-7-2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
