SPORILEN Μαλακά καψάκια

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 144, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SPORILEN 25 mg, μαλακά καψάκια. SPORILEN 50 mg, μαλακά καψάκια. SPORILEN 100 mg, μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 25 mg κυκλοσπορίνης. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 50 mg κυκλοσπορίνης. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: 1 μαλακό καψάκιο 25mg περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακά καψάκια. 25 mg: Γκρι καψάκια ζελατίνης. 50 mg: Λευκά καψάκια ζελατίνης. 100 mg: Γκρι καψάκια ζελατίνης.

Ενδείξεις

Ενδείξεις μεταμόσχευσης Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων Πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων. Θεραπεία της κυτταρικής απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς οι οποίοι προηγουμένως ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα δοσολογικά όρια για την από του στόματος χορήγηση έχουν σκοπό να χρησιμεύσουν μόνο ως κατευθυντήριες οδηγίες. Οι ημερήσιες δόσεις SPORILEN πρέπει να χορηγούνται σε δύο διηρημένες δόσεις, ισομερώς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν Υπερικό το διάτρητο (St. Johns wort) (βλ. παράγραφο 4.5). Συγχορήγηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιατρική επίβλεψη Το SPORILEN θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς οι οποίοι έχουν εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική αγωγή και μπορούν να παρέχουν την κατάλληλη παρακολούθηση, όπου περιλαμβάνεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις Από τα πολλά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναφέρθηκαν ότι αλληλεπιδρούν με την κυκλοσπορίνη, αναφέρονται παρακάτω αυτά για τα οποία οι αλληλεπιδράσεις είναι επαρκώς τεκμηριωμένες, ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια. Η εμπειρία με την κυκλοσπορίνη σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη. Οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης που λαμβάνουν ...

Γαλουχία

Η κυκλοσπορίνη περνάει στο μητρικό γάλα. Η περιεκτικότητα των σκευασμάτων SPORILEN σε αιθανόλη πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στις θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4). Οι μητέρες στις οποίες χορηγείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του SPORILEN στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία, τρόμο, δασυτριχισμό, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η από του στόματος LD<sub>50</sub> της κυκλοσπορίνης είναι 2.329 mg/kg σε ποντίκια, 1.480 mg/kg σε αρουραίους και >1.000 mg/kg σε κουνέλια. Η ενδοφλέβια LD<sub>50</sub> είναι 148 mg/kg στους ποντικούς, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς καλσινευρίνης Κωδικός ATC: L04AD01 Η κυκλοσπορίνη (επίσης γνωστή ως κυκλοσπορίνη A) είναι ένα κυκλικό πολυπεπτίδιο, το οποίο αποτελείται από 11 αμινοξέα. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση της κυκλοσπορίνης οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται εντός 1 έως 6 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση της κυκλοσπορίνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Για την κυκλοσπορίνη δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου ή τερατογόνου δράσης στα τυποποιημένα συστήματα ελέγχου με από του στόματος χορήγηση (σε αρουραίους έως 17 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια έως 30 ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την επίδραση του SPORILEN στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο μαλακών καψακίων: Άνυδρη αιθανόλη Οξική τοκοφερόλη Διαιθυλενογλυκολικός μονοαιθυλεστέρας Ελαϋλικά πολυαιθυλενογλυκερίδια Υδροξυστεατική πολυαιθυλενογλυκόλη Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα μαλακά καψάκια διατίθενται σε μπλίστερ αλουμινίου-αλουμινίου των: 10, 20, 30, 50, 60 & 100 καψακίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε., Λ. Μαραθώνος 144, 153 51, Παλλήνη, Αττική Τηλ: 210-6664805-806 Fax: 210-6664804

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

25 mg: 31382/14-05-2008 50 mg: 31383/14-05-2008 100 mg: 31384/14-05-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1η έγκριση: 14-05-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29344.03.04	SPORILEN SOFT.CAPS 100MG/CAP BT x 50 (BLISTERS)	30,40	34,94	48,15	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
29344.03.10	SPORILEN SOFT.CAPS 100MG/CAP BT x 60 (BLIST 12x5) ALU-ALU BLISTER (BLIST 12x5) ALU-ALU BLISTER	34,35	39,48	54,40	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
29344.03.05	SPORILEN SOFT.CAPS 100MG/CAP BT x 60 (BLISTERS)	34,35	39,48	54,40	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.
29344.01.04	SPORILEN SOFT.CAPS 25MG/CAP BT x 50 (BLISTERS)	8,04	9,24	12,73	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
29344.01.05	SPORILEN SOFT.CAPS 25MG/CAP BT x 60 (BLISTERS)	9,08	10,44	14,38	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
29344.02.04	SPORILEN SOFT.CAPS 50MG/CAP BT x 50 (BLISTERS)	15,66	18,00	24,80	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
29344.02.10	SPORILEN SOFT.CAPS 50MG/CAP BT x 60 (BLIST 12x5) ALU-ALU BLISTER (BLIST 12x5) ALU-ALU BLISTER	17,70	20,34	28,03	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
29344.02.05	SPORILEN SOFT.CAPS 50MG/CAP BT x 60 (BLISTERS)	17,70	20,34	28,03	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.