REDUCAR Καψάκια (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	G.A. Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Αγησιλάου 46, 17341, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Επιστρέψτε τυχόν αχρησιμοποίητα καψάκια REDUCAR στο φαρμακοποιό.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την ισοτρετινοϊνη: ξηρότητα βλεννογόνων π.χ. των χειλέων, χειλίτιδα, του ρινικού βλεννογόνου, επίσταξη, και των οφθαλμών, ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 10 mg ή 20mg ισοτρετινοϊνης. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.

Αντενδείξεις

Το REDUCAR αντενδείκνυται σε γυναίκες έγκυες ή θηλάζουσες (βλέπε λήμμα 4.6 Κύηση και γαλουχία). Το REDUCAR αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: σκευάσματα κατά της ακμής για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: D10BA01 Μηχανισμός δράσης Η ισοτρετινοϊνη είναι ένα στερεοϊσομερές του all-trans ρετινοϊκού οξέος (τρετινοϊνη). ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

REDUCAR.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης Το φαρμακευτικό αυτό ιδιοσκεύασμα είναι ΤΕΡΑΤΟΓΟΝΟ. Το REDUCAR αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας, εκτός εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις του Προγράμματος ...

Κύηση

Η κύηση αποτελεί απόλυτη αντένδειξη για τη θεραπεία με REDUCAR (βλέπε λήμμα 4.3 «Αντενδείξεις»). Αν παρόλες αυτές τις προφυλάξεις σημειωθεί κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REDUCAR ή στο μήνα που ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

REDUCAR 10mg: dl-alpha-Tocopheryl acetate Soy bean oil partially hydrogenated Soy bean oil hydrogenated Beeswax yellow Soy bean oil Gelatin Glycerol Anidrisorb Titanium dioxide (Cl77891, E-171) Patent ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η οξεία από του στόματος τοξικότητα της ισοτρετινοϊνης προσδιορίσθηκε σε διάφορα ζωικά είδη. Η LD<sub>50</sub> είναι περίπου 2000 mg/kg στα κουνέλια, περίπου 3000 mg/kg στα ποντίκια και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και να προστατεύεται από το φως.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της ισοτρετινοϊνης από τη γαστρεντερική οδό είναι, για το θεραπευτικό δοσολογικό εύρος, μεταβλητή και δοσοεξαρτώμενη. Δεν έχει προσδιορισθεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισοτρετινοϊνης, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το REDUCAR θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση συστηματικώς χορηγουμένων ρετινοειδών για τη θεραπεία της βαριάς ακμής και πλήρη κατανόηση των κινδύνων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν βιταμίνη Α ως ταυτόχρονη θεραπεία, λόγω κινδύνου ανάπτυξης υπερβιταμίνωσης Α. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ψευδοόγκος εγκεφάλου) ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

REDUCAR 10 & 20mg: κουτιά των 30 μαλακών καψακίων σε blisters από PVC/PE/PVDC/Aluminium Foil.

Ενδείξεις

Βαριές μορφές ακμής (όπως η οζώδης ή η συρρέουσα ακμή ή η ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών) που ανθίστανται σε επαρκείς θεραπευτικούς κύκλους συνήθους αγωγής με συστηματικώς χορηγούμενα αντιβιοτικά και τοπική ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

5/2010

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Γαλουχία

Η ισοτρετινοϊνη είναι σε μεγάλο βαθμό λιπόφιλη, ως εκ τούτου η διέλευση της ισοτρετινοϊνης στο μητρικό γάλα είναι πολύ πιθανή. Λόγω της δυνατότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και το εκτεθειμένο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοϊνη, έχουν παρατηρηθεί κάποιες περιπτώσεις περιορισμένης νυκτερινής όρασης και σε σπάνιες περιπτώσεις εμμένουσες μετά τη θεραπεία (βλέπε λήμμα 4.4 Ειδικές προφυλάξεις ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

29-11-2005

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκια, μαλακά.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

10mg: 48256/2-11-2007 20mg: 71325/2-11-2007

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GAP A.E., Αγησιλάου 46, 17341, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα, Τηλ. 2109310980-4

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η ισοτρετινοϊνη είναι ένα παράγωγο της βιταμίνης Α. Αν και η οξεία τοξικότητα της ισοτρετινοϊνης είναι χαμηλή, σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανισθούν σημεία υπερβιταμίνωσης Α. Οι εκδηλώσεις ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26243.01.01	REDUCAR SOFT.CAPS 10MG/CAP BTx30 (BLIST 3x10)		2,93	3,37	4,64	GAP Α.Ε.
26243.02.01	REDUCAR SOFT.CAPS 20MG/CAP BTx30 (BLIST3x10)		5,28	6,07	8,36	GAP Α.Ε.