TORVACHOL (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Medochemie Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Παστέρ 6, 11521, Αμπελόκηποι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Torvachol 10 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Torvachol 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Torvachol 40 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium). Κ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τοrvachol 10mg: Λευκά ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διάμετρο 4,9 x 9,1 mm και με χαραγμένο τον αριθμό «10» στη μία πλευρά και...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Το Torvachol ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκερ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής πριν από τη λήψη του Torvachol θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το Torvachol . Η δ...

Αντενδείξεις

Το Torvachol αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση τω...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδει...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) και είναι υπόστρωμα διακομιστών πρωτεϊνών π.χ. του διακομιστή ηπ...

Κύηση

Το Torvachol αντενδείκνυται στην κύηση και το θηλασμό (βλέπε παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναί...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι ίδ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Torvachol έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Από τη βάση δεδομένων κλινικής μελέτης ατορβαστατίνης ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 16.066 ασθενών (8755 ατορβαστατίνη έναντι 7311 εικονικό φάρμακο) οι οποίοι βρίσκονταν υπό αγωγή κατά μέσο όρο γ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το Torvachol δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρυθμιστικοί παράγοντες λιπιδίων, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA05 H ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1 – 2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανά...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή μιτωτικό δυναμικό σε μια συστοιχία 4 in vitro δοκιμασιών και σε 1 in vivo μελέτη. Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους, αλλ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη Ανθρακικό νάτριο άνυδρο Πολυβιδόνη Μεθειονίνη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Opadry White 03F28446 (που αποτελείται από Hyprom...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία κυψελών (blisters) που περιέχουν: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Νοσοκομειακή συσκευασία των 200 (10 x 20) ή 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDOCHEMIE HELLAS A.E. Παστέρ 6 115 21 Αμπελόκηποι Αττική Τηλ: 2106413160

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Torvachol f.c. tablets 10mg/tab: 36639/12/01-11-2013 Torvachol f.c. tablets 20mg/tab: 83520/01-11-2013 Torvachol f.c. tablets 40mg/tab: 83511/01-11-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

6-9-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Οκτώβριος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28884.01.08	TORVACHOL F.C.TAB 10MG/TAB BTx100 (BLISTERS 10x10)	18,06	20,76	28,61	Medochemie Hellas Α.Ε.
28884.01.03	TORVACHOL F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 (BLISTERS3x10)	4,96	5,70	7,85	Medochemie Hellas Α.Ε.
28884.01.10	TORVACHOL F.C.TAB 10MG/TAB BTx500 (BLISTERS 50x10)	90,28	103,78	127,60	Medochemie Hellas Α.Ε.
28884.02.08	TORVACHOL F.C.TAB 20MG/TAB BTx100 (BLISTERS 10x10)	22,46	25,82	35,58	Medochemie Hellas Α.Ε.
28884.02.03	TORVACHOL F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (BLISTERS3x10)	5,42	6,23	8,59	Medochemie Hellas Α.Ε.
28884.02.10	TORVACHOL F.C.TAB 20MG/TAB BTx500 (BLISTERS 50x10)	112,30	129,09	158,72	Medochemie Hellas Α.Ε.
28884.03.08	TORVACHOL F.C.TAB 40MG/TAB BTx100 (BLISTERS 10x10)	27,41	31,50	43,41	Medochemie Hellas Α.Ε.
28884.03.03	TORVACHOL F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 (BLISTERS3x10)	6,00	6,89	9,50	Medochemie Hellas Α.Ε.
28884.03.10	TORVACHOL F.C.TAB 40MG/TAB BTx500 (BLISTERS 50x10)	134,67	154,80	187,06	Medochemie Hellas Α.Ε.