PLATOSIN
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Chemipharm Ντετσαβές Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Καποδιστρίου 42, 10432, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Platosin 0,5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Platosin 1 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
To Platosin 0,5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0,5 mg/ml σισπλατίνης. To Platosin 1 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg/ml σισπλατίνης. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, ελαφρώς κίτρινο διάλυμα ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Ενδείξεις
Το Platosin ενδείκνυται στη θεραπεία του: προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου όρχεων προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου ωοθηκών προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος ουροδόχου κύστης προχωρημένου ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
To Platosin 0,5 & 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί πριν τη χορήγηση. Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του προϊόντος πριν τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6. ...
Αντενδείξεις
Το Platosin αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στο Platosin ή σε άλλα σκευάσματα που περιέχουν πλατίνη, ή σε οποιοδήποτε συστατικό της σύνθεσής του. Το Platosin αντενδείκνυται ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η σισπλατίνη αντιδρά με το μέταλλο αλουμίνιο για να σχηματίσει ένα μαύρο ίζημα λευκοχρύσου. Πρέπει να αποφεύγονται όλα τα σετ ενδοφλέβιας χορήγησης, βελόνες, καθετήρες και σύριγγες που περιέχουν αλουμίνιο. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Νεφροτοξικές ουσίες Η ταυτόχρονη χορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. κεφαλοσπορίνες, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β ή σκιαγραφικά μέσα) ή ωτοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. αμινογλυκοσίδες) ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της σισπλατίνης σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητες, υπάρχουν υπόνοιες ότι η σισπλατίνη προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες. Μελέτες ...
Γαλουχία
Το Platosin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με σισπλατίνη δεν πρέπει να θηλάζουν.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως νεφροτοξικότητα, κεντρικό νευρικό σύστημα και ειδικές ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από τη χρησιμοποιούμενη δόση και μπορεί να έχουν αθροιστικές επιδράσεις. Τα πλέον συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάματα (>10%) της σισπλατίνης ήταν αιματολογικά (λευκοπενία, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Πρέπει να εφιστάται η προσοχή, ώστε να αποφεύγεται η ακούσια υπερδοσολογία. Η οξεία υπερδοσολογία σισπλατίνης, μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική ανεπάρκεια, κώφωση, οφθαλμική τοξικότητα ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Ενώσεις λευκοχρύσου Κωδικός ATC: L01XA01 Η σισπλατίνη είναι μία ανόργανη ένωση, η οποία περιέχει ένα βαρύ μέταλλο [cis-diamminedichloridoplatinum(II)]. ...
Φαρμακοκινητική
Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση, η σισπλατίνη κατανέμεται γρήγορα σε όλους τους ιστούς· η σισπλατίνη διεισδύει σε μικρό βαθμό στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται στο ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Χρόνια τοξικότητα Σε μοντέλα χρόνιας τοξικότητας παρατηρήθηκαν ενδείξεις νεφρικής βλάβης, καταστολής του μυελού των οστών, γαστρεντερικών διαταραχών και ωτοτοξικότητας. Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση ...
Κατάλογος εκδόχων
Ύδωρ για ενέσιμα Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ 1N για τη ρύθμιση του pH Νατρίου υδροξείδιο 1N για τη ρύθμιση του pH
Ασυμβατότητες
Μη φέρετε σε επαφή με αλουμίνιο. Η σισπλατίνη αντιδρά με το μέταλλο αλουμίνιο για να σχηματίσει ένα μαύρο ίζημα λευκοχρύσου. Πρέπει να αποφεύγονται όλα τα σετ ενδοφλέβιας χορήγησης, βελόνες, καθετήρες ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Πριν το άνοιγμα: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 0,5 mg/ml: 20 ml: 2 χρόνια 50 ml: 2 χρόνια 100 ml: 3 χρόνια Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1,0 mg/ml: ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Platosin 0,5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Μη αραιωμένο διάλυμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Platosin 0,5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Καφέ, γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20, 50 και 100 ml με πώμα εισχώρησης από βουτυλικό καουτσούκ, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Προετοιμασία και χειρισμός του προϊόντος Όπως με όλα τα αντινεοπλασματικά προϊόντα, χρειάζεται προσοχή με το χειρισμό της σισπλατίνης. Η αραίωση πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
CHEMIPHARM - Σ.Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε. Καποδιστρίου 42 10432 Αθήνα Ελλάδα Τηλέφωνο: 210 52 24 115
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
0,5 mg/ml: 68894/29-09-2009 (Ορθή επανάληψη 18-11-09) 1 mg/ml: 68895/29-09-2009 (Ορθή επανάληψη 18-11-09)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Πρώτη έγκριση: 29-09-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
