DOXORUBIN (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Chemipharm Ντετσαβές Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Καποδιστρίου 42, 10432, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
DOXORUBIN
.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
α. Ενέσιμο διάλυμα:
Doxorubicin hydrochloride 10mg/5ml VIAL, 20mg/10ml VIAL, 50mg/25ml VIAL, 200mg/100ml VIAL
β. Ενέσιμο λυόφιλο:
Doxorubicin hydrochloride 10 mg/VIAL, 50 mg/VIAL
Για τα έκδοχα βλ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
α. Ενέσιμο διάλυμα
β. Ενέσιμο λυόφιλο
Ενδείξεις
Το doxorubicin έχει προκαλέσει σημαντική θεραπευτική ανταπόκριση σε έναν αριθμό συμπαγών νεοπλασμάτων και αιματολογικών κακοηθειών και χρησιμοποιείται συχνά για την ύφεση των εξής νεοπλασματικών νό...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το doxorubicin είναι κυτταροτοξικός παράγοντας που χορηγείται συνήθως σε καρκινοπαθείς με ενδοφλέβια ένεση και, όταν θεωρείται σκόπιμο, από την ενδοκυστική ή την ενδοαρτηριακή οδό.
Ενδοφλέβια χορήγ...
Αντενδείξεις
Οι καταστάσεις στις οποίες οι ασθενείς δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με ενδοφλέβια doxorubicin περιλαμβάνουν:
επίμονη μυελοκαταστολή ή σοβαρή στοματίτιδα από προηγούμενες αγωγές με κυτταρ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η θεραπεία με doxorubicin πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη χημειοθεραπεία και πρέπει να εκτελείται κάτω από αυστηρή επίβλεψη, με την παρακολούθηση ορισμένων οργανικών λειτουργ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το doxorubicin μπορεί να ενισχύσει την τοξικότητα άλλων κυτταροστατικών αγωγών. Έχει αναφερθεί επιδείνωση της αιμορραγικής κυστίτιδας που προκαλείται από κυκλοφωσφαμίδη καθώς και αυξημένη ηπατοτοξι...
Κύηση
H ασφαλής χρήση του doxorubicin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει διαπιστωθεί. Το doxorubicin είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο σε αρουραίους. Είναι εμβρυοτοξικό και μπορεί να προκαλέσει απ...
Γαλουχία
Το doxorubicin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με doxorubicin δε πρέπει να θηλάζουν λόγω του ενδεχόμενου για πρόκληση σοβαρής βλάβης στα βρέφη.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχει αναφερθεί καμία ειδική ανεπιθύμητη ενέργεια σε σχέση με την επίδραση του doxorubicin στην ικανότητα οδήγησης και / ή χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μυελοτοξικότητα/Αιματολογική τοξικότητα:
Η δοσοεξαρτώμενη, αναστρέψιμη λευκοπενία και/ή κοκκιοκυτταροπενία (ουδετεροπενία) αποτελεί την κυριότερη εκδήλωση της μυελοτοξικότητας/αιματολογικής τοξικό...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
H oξεία υπερδοσολογία με doxorubicin προκαλεί βαριά μυελοκαταστολή (κυρίως λευκοπενία και θρομβοκυτταροπενία), γαστρεντερικές τοξικές επιδράσεις (κυρίως βλεννογονίτιδα) και οξείες καρδιακές μεταβολ...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ΑTC:
QL01DB01
Αν και είναι γνωστό ότι οι ανθρακυκλίνες μπορούν να παρέμβουν σε ορισμένες βιοχημικές και βιολογικές λειτουργίες των ευκαρυωτικών κυττάρων, οι ακριβείς μηχανισμοί των κυτταρο...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση:
Το doxorubicin δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Δεδομένου ότι το φάρμακο είναι εξαιρετικά ερεθιστικό στους ιστούς, πρέπει να χορηγείται από ενδοαγγειακές οδούς (ενδοφλέβια ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η LD
50
του doxorubicin ήταν 21,9 και 12,5 mg/kg για ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα και περίπου 2,0 mg/kg για σκύλους. Τα κυριότερα όργανα στόχος μετά από εφάπαξ δόση ήταν το αιμολεμφοποιητικ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
α. Ενέσιμο διάλυμα:
Χλωριούχο νάτριο
Yδροχλωρικό οξύ
Yδωρ για ενέσιμα
β. Ενέσιμο λυόφιλο:
Λακτόζη μονοϋδρική
Ασυμβατότητες
Η επαφή με οποιοδήποτε διάλυμα αλκαλικού pΗ πρέπει να αποφεύγεται επειδή θα προκαλέσει υδρόλυση του doxorubicin.
Το doxorubicin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ηπαρίνη, κεφαλοθίνη ή νατριούχο φωσφορι...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
α. Ενέσιμο διάλυμα:
36 μήνες.
β. Ενέσιμο λυόφιλο:
24 μήνες.
Το ανασυσταμένο προϊόν διατηρείται μέχρι 8 ώρες από την παρασκευή του.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Ενέσιμο διάλυμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8°C) προστατευμένο από το φως. Η φύλαξη του ενέσιμου διαλύματος σε ψυγείο πιθανόν να προκαλέσει το σχηματισμό ζελατινώδους προϊόντος. Αυτό θα επανέλθει σε ε...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ενέσιμο διάλυμα:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 10 γυάλινα φιαλίδια των 5 ml/10 ml/25 ml/100 ml.
Ενέσιμο λυόφιλο:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 10 γυάλινα φιαλίδια των 10 mg/50 mg κόνεως.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Παρασκευή του διαλύματος:
Το doxorubicin ενέσιμο λυόφιλο, για ενδοφλέβια χορήγηση, πρέπει να διαλυθεί σε φυσιολογικό ορό/ενέσιμο ύδωρ. Μετά την προσθήκη του διαλύτη, το φιαλίδιο πρέπει να ανακινηθ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
CHEMIPHARM Σ. Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.
Καποδιστρίου 42
10432
Αθήνα
Ελλάδα
Τηλέφωνο: 210 52 24 115
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
α. Ενέσιμο διάλυμα:
10764/06/14-5-2007 (10mg/5ml VIAL)
10765/06/14-5-2007 (20mg/10ml VIAL)
10767/06/14-5-2007 (50mg/25ml VIAL)
10768/06/14-5-2007 (200mg/100ml VIAL)
β. Ενέσιμο λυόφιλο:
23340/12-...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
α. Ενέσιμο διάλυμα:
1-6-1992
β. Ενέσιμο λυόφιλο:
17-7-1991
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
9-2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
