MALORTIL
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Alet Pharmaceuticals A.B.E.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφόρος Αθηνών 31-33, 10447, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Malortil 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει: 20 mg ομεπραζόλης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (γαστροανθεκτικό καψάκιο).
Ενδείξεις
Τα Malortil καψάκια ενδείκνυνται για: Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών Θεραπεία γαστρικών ελκών Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών Σε συνδυασμό με κατάλληλα ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι ομεπραζόλη 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, τα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όταν εμφανίζονται κάποια προειδοποιητικά συμπτώματα (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, πρέπει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ...
Κύηση
Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή την υγεία του εμβρύου/νεογέννητου ...
Γαλουχία
Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Malortil δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενείς ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/έμετος. Ανεπιθύμητες ενέργειες υπό ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης στους ανθρώπους. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές αναφορές ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές σχετικές με τα οξέα, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, μειώνει ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η ομεπραζόλη και το μετά μαγνησίου άλας της ομεπραζόλης είναι οξινοευαίσθητες ουσίες και ως εκ τούτου χορηγούνται από του στόματος ως εντεροδιαλυτά κοκκία σε καψάκια ή δισκία. Η απορρόφηση της ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή, έχουν παρατηρηθεί σε διαβίου μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγείται ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης υπεργαστριναιμίας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμεν από του στόματος, δεν υποδεικνύουν επιδράσεις στη γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Υπρομελλόζη Διϋδρικό οξινο φωσφορικό δινάτριο Λαουρυλοθειικό νάτριο Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Σφαιρίδια σακχαρόζης Τάλκης Ανθρακικό μαγνήσιο Μεθακρυλικό συμπολυμερές (Eudragit-L) Πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και σε χώρο που δεν υπάρχει υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί που περιέχει φιαλίδιο από HDPE με βιδωτό πώμα (LDPE) με αφυγραντικό, το οποίο περιέχει 14 καψάκια. Χάρτινο κουτί που περιέχει φιαλίδιο από HDPE με βιδωτό πώμα (LDPE) με αφυγραντικό, το οποίο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Alet Pharmaceuticals A.B.E.E. Λεωφόρος Αθηνών 31-33 104 47 Αθήνα Ελλάδα Τηλ.: +30 210 56 98 610 email: info@aletpharmaceuticals.gr
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
33156/06 04-02-2007
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
08-03-1996 / 06-02-2007
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 22531.01.01 | MALORTIL GR.CAP 20MG/CAP BTx14 | 5,66 | 6,51 | 9,18 | Alet Pharmaceuticals Α.Β.Ε.Ε. | |
| 22531.01.02 | MALORTIL GR.CAP 20MG/CAP BTx28 | 5,59 | 6,42 | 8,85 | Specifar A.B.E.E. |