ROXIMIN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novis Pharmaceutical Α.Ε.
Διεύθυνση	Τερψιχόρης 2, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Σοβαρή αγγειοσύσπαση («εργοτισμός») με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων έχει αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση μακρολιδίων με αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας. Πρέπει πάντα να ...

Αντενδείξεις

Η ροξιθρομυκίνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερευαισθησία στη ροξιθρομυκίνη ή στις μακρολίδες. Συνδυασμός με αγγειοσυσπαστικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, κυρίως εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg/tab: Kάθε δισκίο περιέχει 300 mg ροξιθρομυκίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Roximin επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/tab: Τα δισκία Roximin διατίθενται σε κουτί που περιέχει 1 blister των 8 δισκίων.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

3-2-2010

Κύηση

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογενετική ή εμβρυοτοξική δράση σε δόσεις μέχρι και 200 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα ή αλλιώς 40 φορές της θεραπευτικής δόσης για τους ανθρώπους. Η ασφάλεια ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ροξιθρομυκίνη απορροφάται γρήγορα. Το αντιβιοτικό βρίσκεται στον ορό ήδη 15 λεπτά μετά τη λήψη. Η μέγιστη στάθμη στον ορό επιτυγχάνεται 2,2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση 150 mg επί ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 300 mg/Tab. Έκδοχα: Hyprolose with a low degree of substitution polyoxyethylene Polyoxypropylene glycol Polyvidone Silicon dioxide colloidal Magnesium stearate Talc Starch ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Roximin επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/tab: 36 μήνες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Roximin των 300 mg/tab Ενήλικες: Από το στόμα 1 δισκίο (300 mg) την ημέρα με κενό στόμαχο ή 15 λεπτά πριν από το γεύμα. Τα δισκία λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα νερού. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Απαιτείται προσοχή λόγω της πιθανότητας εμφάνισης εμφάνισης ζάλης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται πλύση στομάχου και συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ροξιθρομυκίνη, όπως και η ερυθρομυκίνη, έχει δείξει in vitro να προκαλεί μια εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση παράταση του QRS. Τέτοιες επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους, αλλά θεωρούνται σαν πιθανές ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Roximin επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/tab.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

8548/6-2-2007

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συγχορηγήσεις που αντενδείκνυνται Αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση»). Λινκομυκίνη. Συγχορηγήσεις που δεν συνιστώνται Τερφεναδίνη: ...

Γαλουχία

Μικρή ποσότητα ροξιθρομυκίνης απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ανθρώπων. Γι' αυτό ο θηλασμός ή η θεραπεία της μητέρας πρέπει να διακόπτονται, όπως απαιτείται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μακρολίδια Κωδικός ATC: J01FA06 Η ροξιθρομυκίνη είναι μια ημι-συνθετική, αντιμικροβιακή ουσία που ανήκει στην κατηγορία των μακρολιδίων. Αντιμικροβιακή δράση Το φυσικό αντιμικροβιακό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVIS PHARMACEUTICAL S.A., Τερψιχόρης 2, 145 64, Κηφισιά, Αττική, Τηλ: 210 28 31 500

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έρευνες: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT ή/και της αλκαλικής φωσφατάσης). Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Ηωσινοφιλία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ζάλη, κεφαλαλγία, ...

Ενδείξεις

Λοιμώξεις από ευαίσθητους στη ροξιθρομυκίνη μικροοργανισμούς και κυρίως σε: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτιδα/αμυγδαλίτιδα οφειλόμενες σε Streptococcus pyogenes. Οξεία παραρρινοκολπίτιδα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

22-9-1994 / 6-2-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20206.01.01	ROXIMIN-GALENICA F.C.TAB 150MG/TAB ΒΤx10 (BLIST 1x10)		2,96	3,40	4,79	Novis Pharmaceutical Α.Ε.
20206.05.01	ROXIMIN-GALENICA F.C.TAB 300MG/TAB BTx8 (BLIST 1x8)		2,55	2,93	4,04	Galenica A.Ε.