CORLENTOR Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Les Laboratoires Servier
Διεύθυνση	50, rue Carnot, 92284, Suresnes cedex, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Corlentor 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5,390 mg ivabradine ως hydrochloride). Έκδοχο με γνωστές δρ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Σωμόν χρώματος, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διχοτομούμενο και από τις δυο πλευρές, χαραγμ...

Ενδείξεις

Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Η ivabradine ενδείκνυται για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για τις διαφορετικές δοσολογίες, διατίθενται επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 5 mg και 7,5 mg ivabradine. Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Συνιστάται να ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία χαμηλότερη από 70 παλμούς ανά λεπτό πριν την αγωγή. Καρδιογενής καταπληξ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Απουσία οφέλους στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με συμπτωματική χρόνια σταθερή στηθάγχη Η ivabradine ενδείκνυται μόνο για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθά...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση Φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT: Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. κι...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία για τη χρήση της ivabradine σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει εμβ...

Γαλουχία

Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η ivabradine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, η ivabradine αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Οι γυναίκες που χρήζουν θεραπείας με ivabradine...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μία ειδική μελέτη για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης της ivabradine στην ικανότητα οδήγησης πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους δεν διαπιστώθηκε μεταβολή της απόδοσης στην οδή...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ivabradine έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 45.000 συμμετέχοντες. Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες με ivabradine, φωτεινά φαινόμε...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και παρατεταμένη βραδυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.8). Αντιμετώπιση Η σοβαρή βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά σε εξειδικευμένο πε...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά σκευάσματα Κωδικός ATC: C01EB17 Μηχανισμός δράσης Η ivabradine είναι αμιγής παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας, που δρα με...

Φαρμακοκινητική

Κάτω από φυσιολογικές συνθήκες, η ivabradine αποδεσμεύεται ταχέως από τα δισκία και είναι ιδιαίτερα υδατοδιαλυτή (>10 mg/ml). Η ivabradine είναι S-εναντιομερές χωρίς να έχει αποδειχθεί βιομετατρ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης. Μελ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της αγωγής, να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Με...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό (E470B) Άμυλο αραβοσίτου Μαλτοδεξτρίνη Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551) Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (E171)...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Θήκες (blister) PVC/αλουμινίου συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά. Μεγέθη συσκευασίας: Ημερολογιακές συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 84, 98, 100 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορε...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Les Laboratoires Servier, 50 rue Carnot, 92284, Suresnes cedex, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/05/317/001-007 Corlentor 7.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/05/317/008-014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/10/2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/08/2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
270690103	CORLENTOR F.C.TAB 5 mg/TAB BT X 56 σε BLIST.		18,74	21,54	29,68	Laboratoires Servier Industrie
270690203	CORLENTOR F.C.TAB 7,5 mg/TAB BT X 56 σε BLIST.		21,77	25,03	34,49	Laboratoires Servier Industrie