TEICOPLANIN / NORIDEM (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Noridem Enterprises Ltd
Διεύθυνση	Ευαγόρου & Μακαρίου, Κτίριο Μήτση 3, Γραφείο 115, 1065, Λευκωσία, Κύπρος

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιανουάριος 2017

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα. Η ανασύσταση / αραίωση πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής της συσκευασμένης κόνεως προς πώληση: 24 μήνες. Διάρκεια ζωής ανασυσταμένου διαλύματος: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατά λάθος χορήγησης υπερβολικών δόσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς. Σε μία περίπτωση αναφέρθηκε ανησυχία σε ένα νεογέννητο 29 ημερών που του χορηγήθηκε ενδοφλέβια ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πρωτογενής συσκευασία: Το λυόφιλο φαρμακευτικό προϊόν είναι συσκευασμένο σε: Τύπου I, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο ωφέλιμου όγκου 10 mL για τα 200 mg, με ελαστικό πώμα (Ph.Eur., Τύπου Ι) και σφραγισμένο με ...

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της τεϊκοπλανίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3): στους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν διαταραχή στη γονιμότητα.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τεϊκοπλανίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Teicoplanin Noridem 200 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος. Teicoplanin Noridem 400 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

200mg: 73632/12-10-2016 400mg: 73633/12-10-2016

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης. Τα διαλύματα τεϊκοπλανίνης και αμινογλυκοσιδών είναι ασύμβατα και δεν πρέπει να αναμειγνύονται για ένεση. Ωστόσο, είναι συμβατά σε διαλύματα αιμοκάθαρσης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Στον παρακάτω πίνακα καταγράφονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από το placebo και σε περισσότερους από έναν ασθενή, χρησιμοποιώντας ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

12/10/2016

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχουν αναφερθεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή, ορισμένες φορές θανατηφόρες, αντιδράσεις υπερευαισθησίας με την τεϊκοπλανίνη (π.χ. αναφυλακτικό σοκ). Σε περίπτωση αλλεργικής ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Noridem Enterprises Ltd Ευαγόρου & Μακαρίου Κτίριο Μήτση 3, Γραφείο 115 1065 Λευκωσία Κύπρος

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Teicoplanin Noridem έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η τεϊκοπλανίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και κεφαλαλγία. Η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί. ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα: Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ενδείξεις

Το Teicoplanin Noridem ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά από τη γέννηση για την παρεντερική θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1): επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος. Κόνις: Λευκή έως υπόλευκη σκόνη. Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο υγρό.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τεϊκοπλανίνη χορηγείται παρεντερικά (ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά). Η βιοδιαθεσιμότητα της τεϊκοπλανίνης έπειτα από ενδομυϊκή χορήγηση (συγκριτικά με την ενδοφλέβια χορήγηση) είναι σχεδόν πλήρης ...

Ασυμβατότητες

Η τεϊκοπλανίνη και η αμινογλυκοσίδη είναι ασύμβατες όταν αναμειγνύονται κατευθείαν και δεν πρέπει να αναμειγνύονται πριν την ένεση. Αν η τεϊκοπλανίνη χορηγείται ως θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιβιοτικά, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έπειτα από επανειλημμένες παρεντερικές χορηγήσεις σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στον νεφρό οι οποίες ήταν δοσοεξαρτώμενες και αναστρέψιμες. Σε μελέτες για την πιθανότητα ωτοτοξικότητας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κόνις συσκευασμένη προς πώληση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου/αραιωμένου ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 200.000 IU. Μετά από την ανασύσταση, τα διαλύματα θα περιέχουν 200 mg τεϊκοπλανίνης σε 3,0 mL. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τεϊκοπλανίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχει πληροφόρηση σχετικά με την έκκριση της τεϊκοπλανίνης στο γάλα των ζώων. Η απόφαση αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ρυθμίζονται σύμφωνα με το είδος και τη βαρύτητα της υποκείμενης λοίμωξης, την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς καθώς και παράγοντες του ασθενούς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γλυκοπεπτίδιο, Αντιβακτηριακά Κωδικός ATC: J01XA02 Μηχανισμός δράσης Η τεϊκοπλανίνη αναστέλλει την ανάπτυξη των ευαίσθητων μικροοργανισμών παρεμβαίνοντας στη βιοσύνθεση του ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28682.01.01	TEICOPLANIN/NORIDEM P.SV.INJ.F 200MG/VIAL BTx1 VIAL x200mg + 1 AMP x 3ml solvent		5,39	6,20	8,54	Noridem Enterprises Ltd
28682.02.01	TEICOPLANIN/NORIDEM P.SV.INJ.F 400MG/VIAL BTx1 VIAL x400mg + 1 AMP x 3ml solvent		9,91	11,39	15,70	Noridem Enterprises Ltd