CORTIMENT Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cortiment 9 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα δισκίο περιέχει 9 mg βουδεσονίδης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Λακτόζη μονοϋδρική 50 mg. Περιέχει λεκιθίνη, που προέρχεται από σογιέλαιο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, γαστροανθεκτικό δισκίο, διαμέτρου περίπου 9,5 mm, πάχους περίπου 4,7 mm, με χαραγμένη στη ...

Ενδείξεις

To Cortiment ενδείκνυται σε ενήλικες για: την επίτευξη της ύφεσης σε ασθενείς με ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ενεργό ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ), στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με 5-ASA δεν είναι επαρκής...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Ελκώδης κολίτιδα και μικροσκοπική κολίτιδα: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για την επίτευξη της ύφεσης είναι ένα δισκίο 9 mg το πρωί, για διάστημα έως και 8 εβδομάδες. Όταν διακόπτε...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο σογιέλαιο, στο φυστικέλαιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τα δισκία Cortiment πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με λοιμώξεις, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, γλαύκωμα ή καταρράκτη ή με οικογενειακό ιστορικό διαβήτη...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η βουδεσονίδη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4). Αναστολείς αυτού του ενζύμου είναι π.χ. η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, οι ...

Κύηση

Δεδομένα από τη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης σε ένα πολύ μεγάλο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις. Παρόλο που δεν υπάρχουν δεδομένα για εκβάσεις κυήσεων μετά τη ...

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Θεραπεία συντήρησης με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (200 ή 400 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως) σε ασθματικές γυναίκες που θηλάζουν έχει ως αποτέλεσμα αμε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις του Cortiment στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το Cortiment παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν για τη θεραπευτική κατηγορία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λόγω της χαμηλής συστηματικής διαθεσιμότητας των δισκίων Cortiment, η οξεία υπερδοσολογία ακόμα και σε πολύ υψηλές δόσεις δεν αναμένεται να οδηγήσει σε οξεία κλινική κρίση. Σε περίπτωση οξείας υπερ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις ιδιοπαθείς φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, τοπικώς δρώντα κορτικοστεροειδή Κωδικός ATC: A07EA06 Μηχανισμός δράσης Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της β...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση απλής μικροκονιοποιημένης ουσίας, η απορρόφηση φαίνεται να είναι πλήρης. Ένα μεγάλο ποσοστό του μη διαμορφωμένου σε τελικό φαρμακευτικό προϊόν φαρμάκου απο...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μία προκλινική τοξικολογική και τοξικοκινητική συγκριτική μελέτη (bridging study), που συνέκρινε τα δισκία Cortiment με μία υπάρχουσα μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης βουδεσονίδης (Entocort EC 3 mg...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Cortiment στη γονιμότητα σε ανθρώπους. Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους μετά από θεραπεία με βουδεσονίδη.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Στεατικό οξύ (E570) Λεκιθίνη (σόγιας) (E322) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Λακτόζη μονοϋδρική Διοξείδιο πυριτίου, ένυδρο κολλοειδές (E551) Σ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε συσκευασίες κυψέλης από φύλλο πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC με φύλλο αλουμινίου από το οποίο αποσπώνται με πίεση τα δισκία, που περιέχονται σε χάρτινο κουτί. Οι συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ, Καραγιώργη Σερβίας 2, 105 62 Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 68 43 449, Φαξ: +30 210 68 44 721

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08/2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
307520103	CORTIMENT PR.TAB 9MG/TAB BTx30 tabs (PA/ALU/PVC foil blister pack)		63,43	72,91	92,74	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.